Внесение изменений в рег. досье без проведения экспертизы

В соответствии с разделом V Постановления Правительства № 1684 производитель медицинского изделия или его законный уполномоченный представитель могут определить какие изменения требуют внесения в регистрационное досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Ранее мы затрагивали внесение изменений в целях актуализации сведений об уполномоченном представители производителя УПП). В данной статье рассмотрим изменения, которые не требуют проведения экспертизы, а также ключевые моменты при инициации процедуры, на которые стоит обратить внимание.

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

• изменение сроков действия документов, то есть актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем. К таким документам относят, например, доверенность, сертификат ИСО и др.;

• изменение сведений о производителе, в том числе для юр. лиц: в случае реорганизации, изменении наименования и адреса места нахождения; для ИП: в случае изменения фамилии, имени, отчества, адреса места жительства и реквизитов документов, удостоверяющих личность;

• изменение адреса или адресов, если их несколько, где осуществляется производство медизделия, но только в том случае, если произошло переименование географического объекта, а не фактический перенос производства на новую площадку

• изменение товарного знака и иных средств индивидуализации в наименовании медизделия;

• исключение сведений о модели из реестровой записи;

• изменение дизайна маркировки;

• изменение кода классификатора, если была выпущена новая редакция классификатора.

В том случае, если изменения вашего медизделия носят другой характер и их нельзя отнести к выше указанным причинам, то потребуется либо проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, либо новая регистрация.

По нашему опыту при подаче заявления на внесение изменений в рег. досье (как с экспертизой, так и без), эксперты госоргана проводят проверку в том числе и имеющегося в их распоряжении документов на медизделие. В том случае, если сведения не актуализировались или со времени актуализации стандарты и требования претерпели изменения, то с большей долей вероятности эксперт направит уведомление с требованием привести документы рег. досье в актуальный вид.

Кроме того, ранее мы писали о вступлении в силу Приказа № 181н, по которому с 1 сентября 2025 года обновляются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации. Это также следует учитывать, поскольку в приказе четко указано требование актуализировать документацию при подаче заявления на внесение изменений после 1 сентября 2025 года.

Рекомендуем обратиться за помощью к нам, поскольку аккумулированный опыт последнего времени позволит минимизировать риски и получить положительное решение Росздравнадзора о внесении изменений в регистрационное досье.

За подробной информацией и запросом стоимости вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.

9 июля 2025г в 11.00 (по Мск) состоится вебинар на тему “Актуализация сведений об УПП”. Зарегистрироваться на вебинар можно тут.