Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Требования к системе управления качеством отражены в Постановлении Правительства № 136 от 9 февраля 2022 года. Данный документ раскрывает все основные понятия, кто из производителей обязан ее внедрить, каковы сроки и ключевые требования. Обращаем внимание, что внедрение системы менеджмента качества трудоемкий процесс, которым занимаются профильные компании, имеющие опыт. Безусловно, подготовить необходимые документы и скорректировать производственные процессы под силу и штатному сотруднику компании-производителя медизделий, но это требует серьезных временных затрат и, как следствие, существенного финансирования, поэтому мы рекомендуем обращаться в специализирующиеся на внедрении ГОСТ ISO 13485-2017 компании, что позволит сократить финансовые и временные издержки.

Специфика отрасли медицинских изделий предполагает повышенное и детальное внимание к обеспечению стабильного качества продукции. Стандарт ISO 13485 содержит в себе требования, выполнение которых способствует решению этой задачи:

• Внедрение и практическое применение системы менеджмента качества
• Разработка соответствующей документации
• Работа над минимизацией рисков
• Повышение компетенции персонала
• Эффективное управление ресурсами
• Аналитическая работа, направленная на постоянное совершенствование и повышение качества
  
  Главное и ключевое.
  
  Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему управления качеством медицинских изделий.Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий (за исключением процессов проектирования и разработки).Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.