Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий организациями, подведомственными Росздравнадзору на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий регламентируется Постановлением Правительства № 135 от 9 февраля 2022 года.

Нормативный документ раскрывает основные термины и понятия, описывает виды инспектирования, необходимые сведения и документы для каждого из них, а также регламентированные сроки инспекции производства медизделий и их стоимость (правила расчета). При детальном изучении документы мы выделили несколько значимых блоков.

1. Виды инспектирования производства - первичное, периодическое (плановое) и внеплановое.

Первичная инспекция производства медизделия проводится в целях регистрации медицинских изделий или внесения изменений в регистрационное досье уже зарегистрированных медизделий. Периодическое инспектирование проводится один раз в 5 лет по тем производствам, которые включены в реестр и ранее проходит проверку. Внеплановое проводится в тех случаях, когда происходят какие-либо изменения у производителя медизделия, о которых он (производитель) обязан уведомить госорган.

2. Для каждого вида инспекции производства определен перечень документов и сведений, который должен быть предоставлен в подведомственную Росздравнадзору организацию перед началом проведения проверки. Более того, Постановлением регламентирован срок каждого этапа проверки, а также указаны какие документы проверяющая организация предоставляет по ее завершению.

3. Отдельным блоком в Постановлении № 135 описывается процедура инспектирования производства с использованием средств дистанционного взаимодействия. Иными словами, сотрудники подведомственной Росздравнадзору организации в рамках проведения инспектирования производства должны это производство посетить, но в пору ограничений или иных затруднений, могут провести эту проверку дистанционно, то есть онлайн.

4. И пожалуй, один из самых интересующих блоков - это ценообразование услуги по проведению инспекции производства. Данный нормативный документы достаточно подробно описывает, как и по каким критериям осуществлять калькуляцию своих услуг, от чего зависит стоимость, что нужно брать в расчет. Но, к сожалению, самостоятельно рассчитать стоимость инспекции производства вряд ли получится и эта цифра будет сформирована сотрудником госоргана по завершению оценки поданного комплекта документов и никак не раньше. Единственное, что достоверно известно так это то, что для отечественных производителей стоимость не может превышать 1,812 млн рублей, из которых 1,237 млн рублей составляют командировочные расходы и 576 тысяч – сама работа инспектора; а для иностранных производителей - 3,07 млн рублей (2,5 млн рублей командировочных расходов и 576 тысяч – инспектирование). Предельная стоимость инспекции производства указана на основании Приказа министерства Здравоохранения РФ от 18.02.2022 № 91н.


Процедура оценки производства медизделия (инспекция производства) новая для большинства производителей или дистрибьюторов, и вызывает много вопросов, на которые мы с радостью ответим, поскольку имеем опыт и понимание специфики инспектирования производства.