Регистрация медицинского изделия по упрощенной процедуре (ПП № 552)

от 1 месяца

от 200.000₽

"под ключ"

Связаться с менеджером

С целью недопущения дефектуры медицинских изделий на рынке РФ было принято Постановление Правительства №552 от 01.04.2022 и введен упрощенный порядок регистрации медицинских изделий из Перечня, указанного в приложении к Постановлению № 552.

Суть данного документа заключается в сокращенных сроках рассмотрения документации со стороны госоргана и специальном порядке регистрации, предусматривающем возможность проведения испытаний по различным программам.

Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней анализирует полученный комплект документов на медицинское изделие на предмет полноты, правильности оформления, достоверности и достаточности содержащихся в нем сведений, анализирует протоколы испытаний, проведенные по типовой программе испытаний в аккредитованных лабораториях и выдает заявителю регистрационное удостоверение.

Ключевая особенность регистрации в том, что Регистрационное удостоверение действует до 01.01.2025г., однако регулятором также предусмотрена возможность сделать его бессрочным!

Сбор комплекта регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор
Этапы работ
Выдача регистрационного удостоверения и внесение записи в официальный Реестр медицинских изделий
6
1
Разработка и подготовка комплекта документов на медицинское изделие
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в подведомственном Росздравнадзоре учреждении
5
2
Проверка Росздравнадзором полноты и достоверности поданных сведений в составе комплекта регистрационного досьe
Организация технических, токсикологических и клинических испытаний
4
3

Внимательно ознакомьтесь с этапами работ

Государственная пошлина не зависит от класса риска МИ:

и составляет - 72.000₽




За бланк регистрационного удостоверения госпошлина составляет 11.000₽.

Закажите звонок

Оставьте контакты, по которым мы можем с вами связаться, наши специалисты помогут вам с решением вашего вопроса

Оставляя заявку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных