Правила государственной регистрации медицинских изделий в России определяются Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. N 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В соответствии с последними изменениями государственная регистрация медицинских изделий по национальной процедуре действует до 31.12.2025 г. Для всех изделий, вне зависимости от класса риска, устанавливается одноэтапная процедура регистрации.

Мы предлагаем услуги по регистрации медицинских изделий "под ключ".

В услугу входит:
1. Подготовка заявления исходя из потребности клиента и на основании имеющихся документов.
2. Подготовка пакета документов регистрационного досье. Анализ и корректировка имеющихся у клиента документов на медизделие, при отсутствии - разработка в соответствии с действующими стандартами.
3. Консультации при формировании заявки на инспекцию производства.
4. Подбор аккредитованных испытательных лабораторий.
5. Сопровождение испытаний медизделия от заключения договора до вычитки драфтов и получения подписанных протоколов.
6. Составление таблицы эквивалентности и получение акта клинических исследований.
7. Рекомендации по заверению и легализации документов.
8. Сбор комплекта регистрационного досье и его проверка.
9. Электронная подача документов с целью государственной регистрации медизделия в Росздравнадзор.
10. Устранение замечаний госоргана в случае их получения.

Полный перечень необходимых докуменов для регистрации медицинского изделия можно скачать по активным ссылкам ниже. Обращаем внимание, что в процессе подготовки документов, эксперт может запросить дополнительную информацию.

Предоствляем услугу по выполнению функции уполномоченного представителя иностранного производителя. Оказываем ее как в период прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, так и в процессе их дальнейшего обращения на рынке России и ЕАЭС после получения регистрационного удостоверения и начала продаж.

Государственная пошлина зависит от класса риска МИ:

• класс 1 - 72.000₽

• класс 2а - 104.000₽

• класс 2б - 136.000₽

• класс 3 - 184.000₽



Государственная пошлина за совершение регистрирующим органом действий, связанных с государственной регистрацией 11.000₽.


Классы риска медицинских изделий

Медицинские изделия подразделяются на четыре класса в соответствии с Приказом №4н от 6 июня 2012 года Министерства Здравоохранения РФ “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий”

При классификации медицинских изделий берут в расчет их функциональное назначение и условия применения, поэтому следует учитывать различные критерии. Иными словами, класс потенциального риска зависит от длительности применения медизделия, инвазивности и контакта с кожей человека, способа введения медицинского изделия, для каких органов и систем оно применяется, а также от применения источников энергии.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса.

класс 1— для медицинских изделий с низкой степенью риска (например, медицинские весы, микроскопы, фиксирующие повязки и пр.);

класс 2а— для медицинских изделий со средней степенью риска (например, облучатели, пломбировочные материалы, лабораторная техника и пр.);

класс 2б— для медицинских изделий с повышенной степенью риска (электрокардиографы, изделия для соединения костей, мониторы для палат интенсивной терапии и пр.);

класс 3— для медицинских изделий с высокой степенью риска (например, аппараты для гемодиализа, аппараты для искусственного кровообращения, импланты и пр.).

Обращаем внимание, что медицинское изделие может иметь только один класс потенциального риска. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию необходимо присваивать общий класс опасности по наивысшему (максимальному) классу опасности из компонентов.