Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС станет Единственным возможным вариантом для производителей и дистрибуторов медизделий в России с начала 2026 года. Правила и порядок регистрации медизделий по правилам ЕАЭС определяет Решение Евразийской экономической комиссии № 46 от 12 февраля 2016 г.

Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, распространяется на территории тех стран-участниц, которые были выбраны заявителем в качестве референтного (регистрирующего) государства и стран признания. Необходимо выбрать не менее одной страны признания по схеме 1+. На данный момент в ЕАЭС входят: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика.

Особо отметим, что в рамках проведения регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС осуществляется обязательное инспектирование производства для медицинских изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 и проводится оценка условий производства и системы менеджмента качества, согласно стандарту ISO 13485. Для производителей медицинских изделий классов риска 1 и 2а(нестерильные) - инспектирование производства проводится “по желанию”.

Существенным отличием в процессе регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов и т.д.) является отсутствие технических испытаний! Поскольку возможно проведение технико-клинических испытаний, в рамках которых проверяются все необходимые параметры медицинских изделий, заявленные производителем, и подтверждается их качество, безопасность и эффективность.

Государственная пошлина зависит от класса риска МИ:

• класс 1 - 72.000₽

• класс 2а - 104.000₽

• класс 2б - 136.000₽

• класс 3 - 184.000₽


Государственная пошлина в странах союза ЕАЭС, заявленных на регистрацию, определена правилами регистрации и странами-участниками союза.


За бланк регистрационного удостоверения госпошлина составляет 11.000₽.


Классы риска медицинских изделий

Медицинские изделия подразделяются на четыре класса в соответствии с Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 “Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения”

При классификации медицинских изделий берут в расчет их функциональное назначение и условия применения, поэтому следует учитывать различные критерии. Иными словами, класс потенциального риска зависит от длительности применения медизделия, инвазивности и контакта с кожей человека, способа введения медицинского изделия, для каких органов и систем оно применяется, а также от применения источников энергии.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса.

класс 1— для медицинских изделий с низкой степенью риска (например, медицинские весы, микроскопы, фиксирующие повязки и пр.);

класс 2а— для медицинских изделий со средней степенью риска (например, облучатели, пломбировочные материалы, лабораторная техника и пр.);

класс 2б— для медицинских изделий с повышенной степенью риска (электрокардиографы, изделия для соединения костей, мониторы для палат интенсивной терапии и пр.);

класс 3— для медицинских изделий с высокой степенью риска (например, аппараты для гемодиализа, аппараты для искусственного кровообращения, импланты и пр.).

Обращаем внимание, что медицинское изделие может иметь только один класс потенциального риска. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию необходимо присваивать общий класс опасности по наивысшему (максимальному) классу опасности из компонентов.