Регистрация медицинского изделия In Vitro по национальной процедуре (ПП № 1416)

от 6 месяцев

от 400.000₽

"под ключ"

Связаться с менеджером

Государственная регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro имеет некоторые особенности, отличающие ее от процедуры регистрации остальных изделий, однако определяется все также Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Отличительной особенностью регистрации изделий in vitro является особенности проведения испытаний с целью подтверждения качества и безопасности медицинского изделия. Иных отличительных черт на данный момент нет, так как процедура регистрации всех без исключения медицинских изделий проводится в один этап.

Сбор комплекта регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор
Этапы работ
Выдача регистрационного удостоверения и внесение записи в официальный Реестр медицинских изделий
6
1
Разработка и подготовка комплекта документов на медицинское изделие
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в подведомственном Росздравнадзоре учреждении
5
2
Проверка Росздравнадзором полноты и достоверности поданных сведений в составе комплекта регистрационного досьe
Организация технических, токсикологических и клинических испытаний
4
3

Внимательно ознакомьтесь с этапами работ

Государственная пошлина зависит от класса риска МИ:

класс 1 - 72.000₽

класс 2а - 104.000₽

класс 2б - 136.000₽

класс 3 - 184.000₽



За бланк регистрационного удостоверения госпошлина составляет 11.000₽.


Классы риска медицинских изделий

Медицинские изделия подразделяются на четыре класса в соответствии с Приказом №4н от 6 июня 2012 года Министерства Здравоохранения РФ “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий”

При классификации медицинских изделий берут в расчет их функциональное назначение и условия применения, поэтому следует учитывать различные критерии. Иными словами, класс потенциального риска зависит от длительности применения медизделия, инвазивности и контакта с кожей человека, способа введения медицинского изделия, для каких органов и систем оно применяется, а также от применения источников энергии.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса.

класс 1— для медицинских изделий с низкой степенью риска (например, медицинские весы, микроскопы, фиксирующие повязки и пр.);

класс 2а— для медицинских изделий со средней степенью риска (например, облучатели, пломбировочные материалы, лабораторная техника и пр.);

класс 2б— для медицинских изделий с повышенной степенью риска (электрокардиографы, изделия для соединения костей, мониторы для палат интенсивной терапии и пр.);

класс 3— для медицинских изделий с высокой степенью риска (например, аппараты для гемодиализа, аппараты для искусственного кровообращения, импланты и пр.).

Обращаем внимание, что медицинское изделие может иметь только один класс потенциального риска. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию необходимо присваивать общий класс опасности по наивысшему (максимальному) классу опасности из компонентов.

Закажите звонок

Оставьте контакты, по которым мы можем с вами связаться, наши специалисты помогут вам с решением вашего вопроса

Оставляя заявку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных