Лабораторные испытания с целью регистрации медицинских изделий проводятся только в лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации.

Клинические испытания медицинских изделий — это обязательный вид испытаний, необходимых для их дальнейшей регистрации. Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний.

В зависимости от вида медицинского изделия и имеющихся клинических данных, испытания могут быть проведены в следующих формах:

в форме анализа и оценки доступных данных

Подавляющее большинство клинических испытаний в РФ в настоящее время проводится именно в этой форме. Для этого достаточно собрать клинические данные по регистрируемому медицинскому изделию, в том числе по аналогичному медицинскому изделию, имеющему регистрационное удостоверение в РФ. На основании имеющихся клинических данных проводится оценка и анализ эффективности регистрируемого изделия.

в форме испытаний с участием человека

Это самый дорогостоящий и длительный способ. В каких случаях необходимы клинические испытания с участием человека устанавливает п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

в форме клинико-лабораторных испытаний

Проводится для медицинских изделий для in vitro диагностики. Для них действующим законодательством предусмотрен только один способ проведения испытаний. Он осуществляется с использованием образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса, или с применением архивных тест-штаммов коллекций патогенных микроорганизмов.

Анализ и оценка доступных данных ранее зарегистрированных медизделий на территории РФ, на основании которых обобщаются сведения об эквивалентных медицинских изделиях, является одной из доказательных баз эффективности регистрируемого медизделия, входящих в клинический отчет. Иными словами, составляется таблица сравнения функциональных характеристик регистрируемого медицинского изделия с ранее зарегистрированными аналогами на территории Российской Федерации.

Если Вы разработали техническую и эксплуатационную документацию, провели испытания на необходимые ГОСТы, но при составлении таблицы эквивалентности для проведения клинических исследований у Вас возникли трудности, мы подготовим всю необходимую информацию: найдем аналоги, проанализируем эквивалентность характеристик и составим таблицу сравнения с аналогом. А также сопроводим весь процесс от поиска аккредитованной лаборатории до вычитки драфта акта клинических исследований и доставки оригинала Вам в офис.

Наш многолетний опыт работы помог наладить нам контакты со многими аккредитованными лабораториями и поэтому мы готовы предложить Вам сопровождение лабораторных испытаний на любое медицинское изделие. А благодаря нашим партнерским условиям, стоимость испытаний для Вас будет ниже рыночной.