Внесение изменений в регистрационное досье, требующее проведения экспертизы качества безопасности и эффективности (ВИРД с экспертизой) осуществляется в следующих случаях:
- если заявленные изменения влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество и эффективность МИ,
- или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

Это подтверждается регистрирующим уполномоченным органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных пакетах документов.

Эта процедура также обязательная для продолжения обращения медицинского изделия в случае, если изменились данные, например, юридические данные производителя или УПП, упаковка, маркировка, внешний вид, материалы изготовления, технические характеристики, техническая или эксплуатационная документация.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ), не требующее проведения экспертизы качества безопасности и эффективности (ВИРД без экспертизы) осуществляется, как правило, в тех случаях,

- изменение сведений о заявителе, включая сведения:

- изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие

- изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

- изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

- изменение производителем (изготовителем) МИ сроков действия документов, содержащиеся в регистрационном досье;

- изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Государственная пошлина при внесении изменений в регистрационное досье зависит от класса риска МИ:

• класс 1 - 32.000₽

• класс 2а - 48.000₽

• класс 2б - 64.000₽

• класс 3 - 104.000₽



Государственная пошлина при внесении изменений в регистрационное удостоверение составляет 2.500₽.