от 1 месяца
от 50.000₽
"под ключ"
Связаться с менеджеромВнесение изменений в документы регистрационного досье, не требующее проведения экспертизы качества безопасности и эффективности (ВИРД без экспертизы) осуществляется случаях:
- изменение сроков действия документов, то есть актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем. К таким документам относят, например, доверенность, сертификат ИСО и др.;
- изменение сведений о производителе, в том числе для юр. лиц: в случае реорганизации, изменении наименования и адреса места нахождения; для ИП: в случае изменения фамилии, имени, отчества, адреса места жительства и реквизитов документов, удостоверяющих личность;
- изменение адреса или адресов, если их несколько, где осуществляется производство медизделия, но только в том случае, если произошло переименование географического объекта, а не фактический перенос производства на новую площадку;
- изменение товарного знака и иных средств индивидуализации в наименовании медизделия;
- исключение сведений о модели из реестровой записи;
- изменение дизайна маркировки;
- изменение кода классификатора, если была выпущена новая редакция классификатора.
Однако, к изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим государственной регистрации нового медицинского изделия, относятся:
- изменения, влекущие за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
- включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в п. 26 ПП № 1684;
- изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе места нахождения, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах;
В том случае, если изменения, которые претерпело ваше медицинское изделие нельзя отнести к указанным выше условиям, значит, необходимо уведомлять о них Росздравнадзор посредством процедуры внесения изменений в рег. досье с проведением экспертизы.
Эта процедура также обязательная для продолжения обращения медицинского изделия в случае, если изменились данные, например, упаковка, маркировка, внешний вид, материалы изготовления, технические характеристики, техническая или эксплуатационная документация.
Государственная пошлина при внесении изменений в регистрационное досье зависит от класса риска МИ:
• класс 1 - 32.000₽
• класс 2а - 48.000₽
• класс 2б - 64.000₽
• класс 3 - 104.000₽
Государственная пошлина при внесении изменений в реестровую запись государственного реестра составляет 2.500₽.
