Для кого актуальна:
- Вы - иностранный производитель медицинского изделия
- Являетесь представителем иностранного производителя в РФ
- Планируете стать дистрибьютором иностранного производителя в РФ


Основанием является п.29 ПП № 1684:
В случае, если сведения об УПП не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными, иностранный производитель до 1 сентября 2025 г. должен назначить УПП, действующего в период обращения медицинского изделия на территории РФ, или актуализировать сведения о нем.


Что необходимо подготовить:
Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных выше, требуется представить в Росздравнадзор (РЗН):
- заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье,
- копии документов, подтверждающих полномочия УПП по представлению интересов производителя и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории РФ.


Обращаем внимание, что в случае не предоставления актуальных сведений об УПП после 01.09.2025г. регистрационное удостоверение подлежит отмене.