С 1 сентября 2025 года потребуется обновление документации уже зарегистрированных медизделий.

С 1 сентября 2025 года вступает в силу Приказ Минздрава РФ № 181н от 11 апреля 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года. Документ выпущен взамен Приказа № 11н, вступивший в силу в 2017 году.

В новом приказе актуализированы требования к технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, детализированы некоторые аспекты содержащихся в ней сведений. Документ устанавливает единые стандарты для технической и эксплуатационной документации, которая регулирует процессы производства, хранения, транспортировки, монтажа, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинских изделий. В частности, изменились требования к маркировки медизделия иностранного производства, которую необходимо дополнять информацией на русском языке.

Внесение изменений в рег. досье медизделия - новые требования к технической и эксплуатационной документации.

Важным моментом является то, что документация, подготовленная до вступления в силу новых требований, будет нуждаться в актуализации со стороны производителей и их уполномоченных лиц, сроки обновления в документе не прописаны. Иными словами, при необходимости внести изменения в регистрационное досье после 1 сентября 2025 года, потребуется обновить техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с новыми требованиями.

Для медицинских изделий (кроме ПО) техническая документация включает наименование и идентификационные данные медизделия, назначение, принципы действия, показания и противопоказания к применению, информация о потенциальных потребителях, технических характеристиках, функциональных элементах, составных частях и принадлежностях, взаимозаменяемости, возможности совместного применения с другими изделиями, маркировке, рисках и способах их управления, а также данные о верификации, валидации, испытаниях.

Для медицинских изделий in vitro в техническую документацию необходимо включать описание функционального назначения (скрининг, мониторинг, диагностика), целевого аналита (качественный, полуколичественный или количественный), типа анализируемого образца, информацию о квалификации пользователей, принципов действия, аналитической и диагностической чувствительности и специфичности, патологии или фактора риска, сведения об условиях транспортировки, измерительных процедурах, метрологической прослеживаемости и стабильности.

Для медицинского программного обеспечения документация должна содержать наименование, версию, идентификационные данные и принципы действия, информацию о функциях интерпретации, аппаратной платформе, классификации по риску применения, сведения о наличии технологий ИИ, составных частях, рисках, технических характеристиках, системных требованиях, протоколах обмена данными, а также данные о верификации, валидации, инсталляции, мерах кибербезопасности и клинических рекомендациях.

Рекомендуем обратиться за помощью к нам, поскольку аккумулированный опыт последнего времени позволит минимизировать риски и получить положительное решение Росздравнадзора о внесении изменений в регистрационное досье.

За подробной информацией и запросом стоимости вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.

В ближайшее время планируется проведение вебинара на тему “Актуализация сведений об УПП”. Следите за нашими новостями!