Доклинические и клинические исследования

• Первичная регистрация ЛС (РФ, ЕАЭС).

• Внесение изменений в досье (качественные, административные).

• Подтверждение государственной регистрации (переход на бессрочное РУ).

• Регистрация предельных отпускных цен (для ЖНВЛП).

• Организация полного цикла КИ (I-IV фазы, биоэквивалентность).

• Получение разрешения на проведение КИ в Минздраве.

• Координация работы с CRO и клиническими центрами.

• Проведение доклинических исследований (виварий).

Наши услуги

Фармацевтическая разработка и производство

Сопровождение производства (GMP)

Аутсорсинг эксперта (Фармаконадзор)

• Разработка готовых лекарственных форм (таблетки, мази, растворы и др.).

• Разработка технологий синтеза фармацевтических субстанций.

• Трансфер технологий с лабораторной площадки на промышленное производство.

• Поиск и проверка контрактных производителей.

• Подготовка документов и получение заключения GMP ЕАЭС (Минпромторг).

• Взаимодействие с инспекторами ФБУ ГИЛС.

• Подготовка к инспекциям иностранных производителей.

• Ведение системы фармаконадзора в соответствии с требованиями регулятора.