В 2024 году правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медизделий претерпят изменения. В статье расскажем какие изменения коснулись лицензирования, как ее получить, а также пройти инспекционный контроль.

Устанавливает порядок лицензирования деятельности по техобслуживанию Постановление Правительства РФ № 1332 от 12.08.2023 и вносит изменения в существующий регламент, широко известное в узких кругах как ТОМИ. Поправки вступают в силу с 1 сентября 2024 года, но озаботиться переоформлением ранее полученных лицензий нужно тем компаниям, которые получили ее до 1 марта 2022 года, в противном случае после вступления в силу изменений такая лицензия будет считаться недействительной.

Данные изменения прежде всего коснуться тех юридических лиц и ИП, которые оказывают услуги по техническому обслуживанию медизделий с высокими классами риска (2а, 2б, 3) сторонним компаниям. Те компании, у которых лицензия ранее была получена для собственных нужд или для технического обслуживания изделий с низким классом риска (1), не подпадают под вводимые изменения.

Особо отметим, что существует список МИ, подпадающий под исключения, который утвержден в приложении № 1 к действующему Постановлению Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021: класс 2а — МИ со средней степенью риска; 2б — с повышенной степенью риска, 3 — с высокой степенью риска.

Что конкретно измениться в процедуре в 2024 году.

Уточнен порядок подачи заявления в Росздравнадзор:

- заявление надо будет направлять в виде электронного документа через личный кабинет на сайте госуслуг;

- заявление соискателя или лицензиата физлица можно будет подписать простой электронной подписью (ЭП). ИП, юрлица и физлица, уполномоченные подать заявление от имени юрлиц, подписывают его усиленной неквалифицированной ЭП;

- в заявлении о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр претенденту не надо будет указывать реквизиты документов, свидетельствующих о наличии в организации СМК. Однако требование о наличии СМК остается;

Сократится время рассмотрения заявлений:

- на принятие решения о выдаче лицензии или отказе Росздравнадзору отводится 10 рабочих дней (сейчас 15);

- на рассмотрение заявления о внесении изменений в реестр лицензий отводится 5 рабочих дней (сейчас 13);

- исключение — лицензиаты и претенденты, работающие на территории закрытых административно-территориальных образований: там ожидать решения придется до 20 рабочих дней;

Проверять сведения, поданные в заявлении, Росздравнадзор будет, основываясь на информации из ФРДО, СФР, ФИФ. Пополнится список работ и услуг, подлежащих лицензированию;

При переименовании лицензируемых видов деятельности Росздравнадзор самостоятельно будет вносить изменения в реестр лицензий;

Обязательное оснащение из приложения № 2 приведут в соответствие с перечнем работ по ТОМИ из приложения № 1.

Подытожим. Если для юридического лица или ИП требуется переоформить действующую лицензию или получить ее вновь, то необходимо соблюсти требования, указанные в законодательстве: определить вид медизделия, иметь в своем распоряжении оборудование и штат с достаточным количеством обученных инженеров, а также внедрить систему менеджмента качества (СМК). После чего пройти все этапы государственной процедуры лицензирования на техническое обслуживания медицинских изделий.

Источник: medvestnik.ru