Смена адреса производства медизделия: Как мы актуализировали РУ с первой подачи.
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие — это не техническая формальность, а полноценная регуляторная процедура, требующая не меньшей концентрации и экспертизы, чем первичная регистрация. Жизненный цикл изделия на рынке динамичен: производители оптимизируют технологические процессы, актуализируют инструкции по результатам пострегистрационного мониторинга, меняют юридические и фактические адреса производственных площадок. Любое такое изменение должно быть легализовано в строгом соответствии с Правилами, утвержденными ПП РФ от 24.11.2020 № 1684.
Практика показывает: именно на этапе корректировки досье заявители чаще всего сталкиваются с отказами и затяжными административными барьерами. Сегодня мы представляем реальный кейс нашей компании, который подтверждает: результат «Без замечаний Росздравнадзора с первой подачи» достижим, но требует филигранной подготовки документов и точного понимания требований действующего законодательства.
Ситуация клиента: Смена адреса производства без остановки отгрузок
К нам обратился российский производитель медицинских изделий для in vitro диагностики. В портфеле компании — несколько РУ, успешно обращающиеся на рынке. Производственная площадка компании была перенесена на новый адрес в пределах того же региона.
Главная задача: Внести изменения в регистрационное досье в части адреса места производства медицинских изделий.
Ключевая сложность: Смена адреса как основание для полной экспертизы
При смене адреса производства медицинского изделия, особенно относящегося к категории in vitro диагностики, регулятор обращает пристальное внимание на следующие аспекты:
Соответствие новых производственных помещений требованиям к организации производства и контроля качества.
Неизменность технологического процесса и используемого оборудования.
Отсутствие влияния смены локации на свойства, безопасность и эффективность готового изделия.
В соответствии с Правилами № 1684 смена адреса места производства относится к изменениям, требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Это означает, что процедура не ограничивается простой подачей заявления — пакет документов проходит полноценное рассмотрение в экспертном учреждении, подведомственном Росздравнадзору.
Основная ошибка, которую совершают заявители при самостоятельной подаче документов, — недооценка объема требуемых материалов и попытка ограничиться формальным уведомлением о переезде. В лучшем случае это приводит к замечаниям и запросам дополнительных сведений, в худшем — к отказу во внесении изменений.
Стратегия нашей команды: Подготовка к экспертизе на опережение
Понимая, что пакет документов будет проходить полноценную экспертизу качества, эффективности и безопасности, мы выстроили доказательную базу с учетом всех требований, предъявляемых экспертными организациями.
Шаг 1. Формирование полного пакета документов на новую производственную площадку.
В соответствии с требованиями пункта 120 Правил № 1684, мы подготовили:
заявление о внесении изменений в документы содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
документы, содержащиеся в рег. досье, с актуальными данными новой производственной площадки;
документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (договор аренды или свидетельство о собственности).
Шаг 2. Материалы для экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Критически важным этапом стала подготовка доказательной базы, подтверждающей, что смена адреса не повлияла на характеристики продукции. К примеру, это может быть Акт валидации производственного процесса на новом адресе с указанием заводских номеров оборудования, подтверждающих, что оно перенесено с прежней площадки без замены.
Шаг 3. Сопроводительное письмо с четкой аргументацией.
В сопроводительном письме мы детально обосновали, что, несмотря на смену адреса, производственная инфраструктура, персонал, оборудование и технологический процесс остаются неизменными. Это позволило экспертам сфокусироваться на проверке представленных доказательств, а не на поиске оснований для дополнительных запросов.
Результат: Экспертиза пройдена с первой подачи
Пакет документов был передан в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности и мы получили положительное заключение экспертной организации без единого замечания. На основании этого заключения Росздравнадзором было принято решение о внесении изменений в регистрационное досье.
Итог для клиента:
Актуализированное регистрационное удостоверение с новым адресом производства.
Непрерывность поставок продукции в лечебно-профилактические учреждения и лаборатории.
Полное отсутствие административных рисков и замечаний со стороны регулятора.
Почему это удалось?
Данный кейс наглядно демонстрирует: успешное прохождение экспертизы качества, эффективности и безопасности при внесении изменений в регистрационное досье — это результат системной подготовки. Ключевым фактором успеха стала превентивная детализация: мы не ждали, пока экспертная организация или Росздравнадзор запросят недостающие сведения, а предоставили исчерпывающий пакет документов сразу.
Мы знаем, какие материалы требуются для прохождения экспертизы при смене адреса производства, и готовим их с учетом сложившейся правоприменительной практики ПП № 1684. Именно это понимание внутренних процессов регулятора и экспертных организаций позволяет нашим клиентам проходить процедуру внесения изменений максимально быстро, прогнозируемо и, самое главное, — без замечаний.
Есть необходимость актуализировать регистрационное досье? Обращайтесь к профессионалам, чтобы сэкономить самый ценный ресурс — время вывода и поддержания продукции на рынке. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.
