Проверочные листы РЗН: что важно знать производителям медизделий и их уполномоченным представителям.
Приказом Росздравнадзора от 22 июля 2026 г. № 662 утверждены новые формы проверочных листов, применяемых при федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий.
Из семи утвержденных форм для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей непосредственное значение имеет проверочный лист по соблюдению обязательных требований при обращении медицинского изделия.
Однако было бы ошибкой рассматривать этот документ изолированно. Проверочные листы — лишь инструмент контроля. Их содержание напрямую отсылает к более широкому вопросу: насколько информация, которую производитель заявляет о своем изделии, соответствует тому, что изделие представляет собой на самом деле и как оно ведет себя в обращении. Именно здесь кроется наиболее серьезный риск — и именно об этом пойдет речь в статье.
Что именно проверяют: документы и сведения о медизделии
Проверочный лист для производителей и уполномоченных представителей охватывает два блока вопросов, каждый из которых так или иначе связан с содержанием информации о медицинском изделии.
Блок 1. Мониторинг безопасности
Инспектор проверит:
направляете ли вы в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением ваших изделий;
соблюдаете ли установленные сроки направления таких сообщений;
назначено ли в вашей организации ответственное за мониторинг безопасности должностное лицо;
представляете ли вы корректирующие действия со сроками их реализации и результаты расследования о неблагоприятном событии;
осуществляете ли вы клинический мониторинг эффективности и безопасности изделий высокого класса потенциального риска применения и имплантируемых изделий;
представляете ли вы отчеты по клиническому мониторингу.
Что это означает на практике. Каждый из этих вопросов предполагает, что у производителя есть актуальная, полная и достоверная информация о том, как изделие применяется, какие события с ним происходят и какие меры принимаются. Если сведения о медицинском изделии в ваших внутренних документах, в регистрационном досье и в реальной практике расходятся — это неизбежно проявится при проверке.
Блок 2. Техническое регулирование
Инспектор проверит:
провели ли вы проверку достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов;
представили ли вы материалы проверки в Росздравнадзор;
устраняете ли недостатки за свой счет, включая доставку и возврат продукции;
провели ли незамедлительную приостановку производства и реализации;
провели ли отзыв продукции и возмещение убытков;
представили ли документы, подтверждающие корректирующие мероприятия;
обеспечиваете ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях;
провели ли информирование Росздравнадзора в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии.
Что это означает на практике. Этот блок целиком построен на одном предположении: вы знаете о своем изделии все, что о нем нужно знать. Знаете его фактическое поведение в обращении, знаете обо всех отклонениях, знаете, где и у кого оно находится. Если эти сведения неполны или устарели — вы не сможете ни провести проверку достоверности, ни своевременно приостановить производство, ни организовать отзыв.
Где возникает разрыв между документом и реальностью
Наиболее уязвимое место — расхождение между тем, что зафиксировано в документах на медицинское изделие, и тем, что происходит с ним в действительности.
Типичные ситуации:
Изменения в производстве не отражены в документации. Технология, материалы, поставщики комплектующих, место производства — все это может меняться, но не всегда своевременно находит отражение в технической и эксплуатационной документации, а также в сведениях, представленных в регистрационном досье.
Изменения в условиях применения не учтены. Изделие может начать применяться в условиях, отличных от заявленных, — и это выявляется только при мониторинге. Если производитель не отслеживает такие изменения, он не сможет ни оценить их влияние, ни сообщить о них.
Неблагоприятные события не систематизированы. Если информация о событиях поступает нерегулярно, не фиксируется или не анализируется, производитель не увидит формирующуюся тенденцию.
Корректирующие действия не задокументированы. Даже если меры приняты, отсутствие документального подтверждения делает их недоказанными при проверке.
Во всех этих случаях проверочный лист становится не инструментом контроля, а зеркалом внутреннего состояния производителя. Инспектор задает вопросы — и если ответы расходятся с документами или с фактическим положением дел, это фиксируется.
Почему это важно именно сейчас
Новые проверочные листы делают контроль более предметным. Раньше вопросы могли формулироваться обобщенно. Теперь каждый пункт отсылает к конкретному обязательному требованию, а значит — к конкретному документу или сведению, которое должно быть в наличии и быть актуальным.
Это означает, что формальное наличие документов больше не гарантирует отсутствия замечаний. Инспектор проверяет не только то, есть ли документ, но и то, соответствует ли его содержание действительности.
Вывод: актуализация сведений — не разовая акция, а постоянный процесс
Проверочный лист для производителей и уполномоченных представителей — это, по сути, перечень вопросов, на которые нужно отвечать в режиме реального времени, а не раз в несколько лет перед проверкой.
Если сведения о медицинском изделии в вашей организации:
не обновляются при изменении производства, материалов, поставщиков или условий применения;
не систематизируются при поступлении информации о неблагоприятных событиях;
не проверяются на соответствие фактическому положению дел;
не отражаются в технической и эксплуатационной документации своевременно,
— риск получить письмо от Росздравнадзора становится не теоретическим, а вполне реальным. Причем это может быть не только запрос в рамках проверки, но и требование о представлении материалов, уведомление о необходимости корректирующих действий или предписание.
Актуализация сведений о медицинском изделии должна быть встроена в регулярные процессы производителя — как часть системы менеджмента качества, как элемент мониторинга безопасности, как обязательное условие поддержания регистрационного досье в актуальном состоянии. Только в этом случае проверочный лист перестает быть источником риска и становится тем, чем он и должен быть, — инструментом, подтверждающим, что вы контролируете свое изделие на всем протяжении его жизненного цикла.
Если вы не уверены, в каком состоянии находится ваше досье и актуальны ли внесенные в него сведения — это можно проверить. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57. Спокойно и без аврала.
