Особенности государственной регистрации отечественных медицинских изделий по ПП 1684
В соответствии с национальными Правилами регистрации медицинских изделий (ПП № 1684) государственная регистрация отечественных медицинских изделий осуществляется либо в соответствии с общим порядком, либо в соответствии с особым порядком государственной регистрации отечественных медицинских изделий, по выбору заявителя.
Общий порядок рассматривается нами в других статьях, где раскрываем изменения процедуры регистрации. В целом процедура включает в себя подготовку требуемого комплекта документов на изделие, проведение испытаний и клинических исследований, подачу комплекта регистрационного досье в Росздравнадзор для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, предоставление дополнительных материалов и сведений по запросу госоргана, получение регистрационного удостоверения.
В данной статье более подробно рассмотрим особый порядок регистрации отечественных медизделий в соответствии с положениями национальных Правил регистрации (ПП № 1684).
Ключевые требования, соблюдение которых позволит воспользоваться возможностью пройти процедуру регистрации отечественного медизделия в особом порядке:
В качестве производителя выступает юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся резидентами Российской Федерации
Производственная площадка находится на территории Российской Федерации
Технические испытания и токсикологические исследования, а также испытания в целях утверждения типа средств измерения (если изделие относится к средствам измерений) проведены в ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники"
Клинические испытания проведены в медицинских организациях, включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Особенности государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства:
комплект регистрационного досье представляется в Росздравнадзор на бумажном носителе
(*при общем порядке регистрации предусмотрен электронный способ)
максимальный срок проведения экспертизы 25 рабочих дней
(*при общем порядке регистрации 49 рабочих дней)
возможность получить от госоргана один запрос на предоставление дополнительных сведений. На ответ отводится 35 рабочих дней. То есть, запрос направляется однократно и должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы
(*при общем порядке регистрации максимально три запроса, ответ в течение 130 рабочих дней)
Резюмируем, что отечественный производитель медицинского изделия вправе самостоятельно выбрать один из двух способов регистрации своего изделия. Важно учесть критерии, соблюдение которых позволит воспользоваться особым порядком регистрации, сократив срок всей процедуры регистрации минимум на два месяца.
Вебинар: "Новые правила регистрации медизделий (ПП №1684)"
26 марта в 11.00 (по Мск)
Ссылка для регистрации -> https://regtrend.ru/webinar-reg
