Хотите сэкономить на регистрации? Прочитайте этот кейс сначала.
Мы хотим поделиться обезличенной историей, которая хорошо иллюстрирует типовую ошибку при выходе медицинского изделия на рынок. Надеемся, этот разбор поможет коллегам избежать похожих ситуаций.
Ситуация
К нам обратился заявитель с задачей: сопроводить клинические испытания. Техническая и токсикологическая документация к этому моменту уже была подготовлена — либо самим клиентом, либо сторонними исполнителями. Мы включились ровно на том этапе, который нам обозначили.
При погружении в материалы мы выявили расхождения в документации, о чем сразу сообщили клиенту. Дали рекомендации по корректировке, подсветили риски, в том числе связанные с грядущими изменениями законодательства. Дальше начались проволочки. Ответы приходили с задержками, рекомендации не принимались, часть решений принималась в обход согласованной стратегии.
Когда сроки были окончательно исчерпаны, а регуляторная ситуация изменилась, мы были вынуждены остановить работы. Позже, насколько нам известно, клиент продолжил регистрацию. Итоговый результат был достигнут, но в урезанном виде: заявленная номенклатура сузилась, процесс затянулся и подорожал.
В чем корень проблемы
На наш взгляд, ключевая ошибка — дробление регистрации на несвязанные этапы и привлечение консультанта только под узкий отрезок работ. Регистрация медицинского изделия — сквозной процесс. Техническая документация, токсикология и клинические испытания не живут изолированно. Данные из одного этапа перетекают в другой, и любая неточность, заложенная в начале, неизбежно проявляется позже.
Когда консультант заходит только на клинические испытания, он работает с тем пакетом документов, который уже сформирован. Он не может отменить решения, принятые без него на предыдущих шагах. Он не может исправить системные ошибки, которые зашиты в техническую документацию. Его возможности ограничены тем объемом, на который его наняли.
Что бы мы посоветовали клиентам
Рассматривайте регистрацию как единый проект, а не как цепочку разрозненных услуг. Когда консультант ведет изделие от начала до конца, он видит полную картину и может предотвратить ошибки на стыке этапов.
Не экономьте на раннем включении консультанта. Попытка сэкономить, подготовив часть документов самостоятельно или с «узкими» исполнителями, оборачивается кратным удорожанием на финише — когда ошибки уже невозможно аннулировать, а можно только корректировать ценой времени и денег.
Доверяйте рекомендациям. Если консультант говорит о рисках или расхождениях — это не формальность. За этим стоит опыт десятков проектов, которые прошли через регулятора.
Соблюдайте сроки обратной связи. Регистрация живет в реальном правовом поле. Задержка в несколько недель на этапе согласования может привести к попаданию под новое регулирование и необходимости переделывать уже готовый объем.
Вывод
Хороший консультант — это не подрядчик на один этап, а партнер на всем пути. Чем раньше он включается в проект, тем выше шанс получить регистрационное удостоверение в целевой номенклатуре, в плановые сроки и без сюрпризов. Надеемся, этот кейс поможет вам принять верное решение при планировании регистрации вашего медизделия.
Мы сопровождаем регистрацию медизделий под ключ и работаем по актуальным правилам. Если у вас есть проект — просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ruили свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.
