Документация производителя: где заканчивается приказ № 181н и начинается инициатива экспертов.

Шесть заседаний экспертного совета, десять видов изделий — и один вопрос, от которого зависит, нужно ли переделывать документацию: это обязательные требования или рекомендации?

Ответ короткий. Обязателен только приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н, по которому готовится техническая и эксплуатационная документация.

Параметры из перечней, утвержденных на заседаниях 30 октября и 5 ноября 2026 года, сформулированы как рекомендация. Сроков начала применения, переходного периода и санкций за отсутствие параметра в этих документах нет.

Практический вывод: перечни — это чек-лист полноты, а не новый регуляторный барьер.

Зачем вообще читать решения экспертного совета

Шесть заседаний, десять видов изделий, один вопрос, который волнует каждого, кто готовит регистрационное досье: это теперь обязательно или все еще по желанию?

Речь о решениях Комиссии научного экспертного совета ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, оформленных протоколами № 24–29 и принятых 30 октября и 5 ноября 2026 года. Ими утверждены перечни специфических параметров, которые рекомендуется указывать в документации производителя для шприцев, бинтов, мочеприемников, оправ очков, каталок, массажных столов, предметных и покровных стекол, шпателей и медицинских масок.

Для руководителя, отвечающего за регистрацию и регуляторные риски, ценность этих документов не в самих перечнях, а в ответе на три практических вопроса: нужно ли переделывать документацию, чем грозит отсутствие параметра и можно ли на перечни ссылаться в переписке с экспертизой. Разбираем по порядку.

Главный сюжет: рекомендация или требование

Здесь и начинается самое интересное. В повестке перечень назван «обязательным», в решении он «утвержден». Но в общем абзаце, сопровождающем решение, сказано прямо: при формировании технической и эксплуатационной документации для государственной регистрации необходимо руководствоваться требованиями приказа Минздрава России от 11.04.2025 № 181н, «в том числе рекомендуется учесть необходимость указания специфических параметров согласно Приложению».

Ключевое слово — «рекомендуется». Обязательным является только требование готовить документацию по приказу № 181н. Указание параметров из приложения к протоколу — рекомендация.

Это не формальность. Рекомендация не создает юридической обязанности и сама по себе не может стать основанием для отказа в регистрации, если только соответствующий параметр не вытекает из иных действующих норм — например, из национальных стандартов, на которые ссылается приказ № 181н или которые применяются в силу технического регулирования.

Есть в протоколах и утвердительная формулировка — о моделях и марках: параметры «указываются для каждой из моделей». Но и она не превращает весь перечень в обязательный. Она лишь уточняет, как применять перечень, если производитель решил им воспользоваться.

Что внутри перечней: конкретика по изделиям

Перечни построены по единой логике: общие требования, технические характеристики, упаковка, маркировка, символы для маркировки, токсикологические показатели. Начиная с протокола № 25 в таблицы добавлен метод испытаний — документ, пункт и описание метода. В одной строке видно, какое значение нормировать и чем его проверять.

Шприцы. Перечень материалов с марками и производителями; диаметр центрального отверстия наконечника — не менее 1,2 мм; разность между максимальным и минимальным усилием при перемещении штока — не более 3 Н; способ нанесения маркировки, сохраняющейся в течение срока годности.

Эластичные бинты. Компрессионный бинт должен соответствовать профильному стандарту; классификация и варианты исполнения указываются отдельно; когезивные бинты не должны прилипать к коже.

Мочеприемник. Вода должна поступать в течение одной минуты; средняя скорость наполнения — не менее 10 мл/с.

Оправы очков. Масса без линз — не более 38 г; 90-процентная наработка до отказа — не менее 15385 качаний заушника.

Каталка. Тормоза должны срабатывать при усилии на педаль не более 150 Н.

Марлевый бинт. Капиллярность — не менее 7,0 см; белизна нестерильных бинтов — не менее 80%.

Маски. Тип указывается по классификации; эффективность бактериальной фильтрации — более 95%; срок использования: менять по мере загрязнения, но не реже чем через 2–3 часа непрерывного использования.

Часть пунктов сформулирована без привязки к стандарту — условия хранения и транспортирования, комплектность, сроки годности, габариты упаковки. Значение здесь устанавливает сам производитель, а перечень показывает, что такое значение должно быть задано в документации. Перечень не подменяет собой техническое решение производителя, а очерчивает границы, в которых это решение должно быть описано.

Чего в этих документах нет — и почему это важно

Нет даты начала применения перечней и переходного периода. Нет последствий отсутствия того или иного параметра в документации. Нет прямого указания, как перечни будут использоваться при экспертизе — сказано лишь, что они применяются при формировании документации «для государственной регистрации».

Отсутствие нормы — тоже информация. Оно показывает, что перед нами ориентир, а не новый регуляторный барьер. Привязывать к этим документам сроки и санкции, которых в их тексте нет, не стоит.

Что делать: практический чек-лист

1. Проверьте документацию на соответствие приказу № 181н — это единственное обязательное требование, которое создают эти документы. Если документация готовится к подаче, стоит заранее оценить ее полноту — это можно сделать в рамках подготовки досье по актуальным требованиям.

2. Используйте перечни как чек-лист полноты — они помогают увидеть, какие характеристики стоит отразить, чтобы документация выглядела завершенной.

3. Если в линейке несколько моделей — параметры указываются для каждой из них.

4. Не привязывайте к этим документам сроки и санкции — в их тексте их нет.

5. Фиксируйте решение о применении перечней — если вы решили им следовать, это стоит отразить во внутренней документации, чтобы у экспертизы и у вашей команды было единое понимание. Если изменения затрагивают уже поданное досье, их удобно проводить через внесение изменений в регистрационное досье.

Отдельно стоит помнить про сроки: актуализация сведений об уполномоченном представителе производителя должна быть завершена до 1 сентября 2027 года — это еще один процесс, который стоит держать в поле зрения наряду с документацией.

Вывод

Документы, оформленные протоколами № 24–29, — это утвержденные перечни специфических параметров, рекомендуемых к указанию в документации производителя. Обязательный характер имеет только требование руководствоваться приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н. Указание параметров по приложениям к протоколам сформулировано как рекомендация и не создает самостоятельной юридической обязанности.

Для производителя это означает простую вещь: перечни — не новый барьер, а удобный инструмент самопроверки. Сначала — соответствие приказу № 181н, затем — полнота описания характеристик по перечням. Такой порядок снижает регуляторный риск и делает диалог с экспертизой предметным.

Если вы планируете регистрацию или внесение изменений в 2027–2028 годах, стоит заранее оценить, как новые рекомендации повлияют на сроки и комплектность документов. Если хотите обсудить, как это применить к вашей номенклатуре, — оставьте заявку на консультацию, либо направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.