Заветное РУ получено: что дальше? Чек-лист для производителя и УПП.

После получения регистрационного удостоверения (РУ) и выхода медицинских изделий на российский рынок обязанности производителя или его уполномоченного представителя не заканчиваются — они только начинаются. Ниже представлен подробный и структурированный список необходимых действий, которые должен выполняться в соответствии с требованиями законодательства РФ (в т.ч. Федеральный закон № 323-ФЗ, приказы Минздрава, правила маркировки и пострегистрационного контроля).

1. Обеспечение маркировки и ввода в систему «Честный ЗНАК» (по применимости)

• Зарегистрироваться в системе маркировки «Честный ЗНАК».

• Получить и присвоить коды маркировки (Data Matrix) для каждой единицы продукции.

• Обеспечить нанесение кодов на упаковку на этапе импорта или на складе дистрибьютора/производителя.

• Вносить данные о вводе изделий в оборот и списании в систему в течение 24 часов.

Важно: С 2025 года маркировка обязательна для многих категорий медицинских изделий (включая имплантируемые, диагностические, высокорисковые).

2. Поддержание актуальности регистрационного досье

Немедленно уведомлять Росздравнадзор о любых существенных изменениях:

• изменение производственной площадки,

• изменение состава или конструкции изделия,

• смена бренда или названия,

• изменение маркировки,

• изменение инструкции по применению,

• обновление национальных стандартов.

Для уведомления госоргана — инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД).

В случае неисполнения требований законодательства в части актуализации сведений, содержащихся в регистрационном досье, могут возникнуть серьезные последствия для производителя медизделия или его уполномоченного представителя.

3. Организация пострегистрационного контроля (постмаркетингового надзора, по применимости)

• Вести реестр нежелательных событий и отказов изделий.

• Обеспечить систему обратной связи с медицинскими учреждениями и дистрибьюторами.

• Расследовать и документировать все инциденты, связанные с безопасностью или эффективностью изделия.

• Направлять ежеквартальные и годовые отчёты в Минздрав и Росздравнадзор:

  - отчёт о нежелательных явлениях (по форме),

  - отчёт о жалобах потребителей,

  - данные о отзывах или изъятиях продукции.

4. Поддержка электронного паспорта изделия

• Обеспечить внесение данных о каждом изделии в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

• Обновлять информацию о:

  - статусе изделия (в эксплуатации, списано, утилизировано),

  - месте нахождения (клиника, пациент),

  - проведенных технических обслуживаниях (для активных изделий).

Особенно важно для имплантируемых и высокотехнологичных изделий (например, кардиостимуляторы, ИВЛ).

5. Подготовка к проверкам и взаимодействие с регуляторами

• Поддерживать полный комплект регистрационной и сопроводительной документации в электронном и бумажном виде.

• Быть готовым к внеплановым проверкам Росздравнадзора.

• Предоставлять запрашиваемые данные в установленные сроки (обычно — 10–30 дней).

• Участвовать в консультациях с Минздравом по вопросам безопасности, эффективности и изменений в законодательстве.

6. Управление изменениями и обновлениями

Следить за изменениями в:

• технических регламентах Таможенного союза / ЕАЭС,

• российском законодательстве в сфере здравоохранения,

• международных стандартах (ISO 13485).

Адаптировать процессы и документацию в соответствии с новыми требованиями.

7. Обеспечение утилизации и отзыва изделий

• Разработать и утвердить процедуру отзыва продукции (recall).

• Организовать уведомление всех заинтересованных сторон (дистрибьюторы, клиники, регуляторы) при необходимости отзыва.

• Обеспечить экологически безопасную утилизацию изделий в соответствии с законодательством РФ.

8. Ведение архива и отчётности

Хранить все документы по изделию:

• оригинал регистрационного досье,

• протоколы испытаний,

• отчёты по пострегистрационному контролю,

• переписку с регуляторами,

• акты проверок и аудитов.

Заключение

Успешное присутствие на рынке зависит не только от получения РУ, но и от системного, ответственного и прозрачного выполнения пострегистрационных обязательств.

Мы рекомендуем использовать регуляторный календарь с напоминаниями о сроках отчётов, продлений и аудитов, а также привлекать специалистов по регулированию для минимизации рисков.

Если вам нужна помощь в сопровождении уже зарегистрированного изделия — мы готовы взять на себя весь административный и регуляторный процесс. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.