«Честный знак» для медицинских изделий: что нужно знать производителю и поставщику

В России активно развивается система маркировки товаров — «Честный знак». С ее помощью государство борется с контрафактом и обеспечивает прослеживаемость продукции от производителя до конечного потребителя. Медицинские изделия — одна из категорий, подпадающих под обязательную маркировку. Разберемся, как это работает и что важно учесть участникам рынка.

Что такое «Честный знак»?

«Честный знак» — национальная система цифровой маркировки и прослеживания продукции. Каждому товару присваивается уникальный код Data Matrix, который содержит информацию о производителе, дате выпуска, сроке годности и других ключевых параметрах.

Основные цели системы:

• борьба с контрафактной и некачественной продукцией;

• повышение прозрачности цепочки поставок;

• защита прав потребителей;

• упрощение контроля со стороны надзорных органов.

Какие медицинские изделия подлежат маркировке?

Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, утверждён Правительством РФ. В него входят:

• одноразовые шприцы и иглы;

• хирургические маски и респираторы;

• перчатки медицинские;

• бинты и перевязочные материалы;

• термометры медицинские;

• некоторые виды имплантатов и протезов;

• другие изделия, указанные в актуальных нормативных актах.

Важно: список регулярно обновляется. Актуальную информацию следует проверять на официальном сайте системы «Честный знак» и в нормативных документах.

Как работает маркировка?

Процесс маркировки состоит из нескольких этапов:

1. Производитель получает коды Data Matrix в системе «Честный знак», наносит их на упаковку и вводит товары в оборот.

2. Дистрибьютор при приемке сканирует коды, подтверждает получение и передаёт данные в систему.

3. Аптека или медучреждение при продаже или использовании сканирует код, выводя товар из оборота.

4. Потребитель может проверить подлинность товара через мобильное приложение «Честный знак».

Что нужно сделать участнику рынка?

Чтобы работать в системе «Честный знак», необходимо:

1. Зарегистрироваться в системе маркировки (через портал «Честный знак»).

2. Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) для подписания документов.

3. Настроить оборудование:

   • принтер для печати кодов Data Matrix;

   • сканер для считывания кодов;

   • ПО для интеграции с системой маркировки.

4. Обучить персонал работе с системой.

5. Интегрировать систему маркировки с учетными программами (1С, SAP и др.).

Ответственность за нарушение требований

Работа без маркировки или с нарушением правил влечет административную и, в отдельных случаях, уголовную ответственность:

• Для ИП и должностных лиц: штрафы от 50.000 до 100.000 рублей.

• Для юридических лиц: штрафы от 500.000 до 1.000.000 рублей с конфискацией немаркированной продукции.

• В случае крупного ущерба или повторных нарушений возможна уголовная ответственность.

Где получить помощь?

Если у вас возникли вопросы по маркировке медицинских изделий, вы можете:

• обратиться на официальный сайт системы «Честный знак»;

• проконсультироваться с экспертами в области регистрации медицинских изделий;

• связаться с технической поддержкой системы маркировки.

Заключение

Система «Честный знак» — важный инструмент для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий. Несмотря на первоначальные сложности внедрения, она приносит пользу всем участникам рынка: производителям, поставщикам, медучреждениям и, главное, пациентам.

Своевременная подготовка и соблюдение требований маркировки — залог бесперебойной работы и доверия потребителей. Начните процесс адаптации уже сегодня, чтобы избежать штрафов и сохранить репутацию вашей компании.

С любым вопросом в сфере обращения медицинских изделий вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.