Почему может быть отозвано рег. удостоверение Росздравнадзором?
В соответствии с национальными Правилами регистрации медизделий (ПП № 1684) регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:
инициатива держателя рег. удостоверения
решение суда (в случае нарушения прав интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий)
недоброкачественное медизделие, создающее угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при их применении и эксплуатации
недостоверность сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
зарегистрированное изделие по своему функциональному назначению или принципу действия не может применяться в медицинских целях или не является медицинским изделием.
*Однако, прежде, чем отменить действие рег. удостоверения, Росздравнадзор уведомляет заявителя о выявленном несоответствии и необходимости внести требуемые изменения в рег. досье, а также принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня направления уведомления
отсутствие сведений об уполномоченном представителе производителя или истечение срока действия документов, содержащихся в рег. досье, подтверждающих полномочия
*Однако, до принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия госорган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 90 рабочих дней со дня окончания срока действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
отсутствие в реестре информации о пройденном инспектировании производства медицинского изделия (первичном или периодическом)
*Однако, до принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования либо со дня оформления отрицательного заключения по итогам периодического или внепланового инспектирования
отсутствие ежегодного отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий
*Однако, до принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия госорган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 30 рабочих дней и направляет заявителю уведомление о необходимости представления отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия
отнесение ранее зарегистрированного медицинского изделия к числу медицинских изделий, предусмотренных пунктом 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Например, медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. То есть, если будет выявлено, что ранее зарегистрированные медизделие относятся к тем изделиям, которые согласно ФЗ не подлежат государственной регистрации.
В том случае, если производитель или его уполномоченный представитель своевременно вносят изменения в рег. досье и поддерживают документацию на медицинское изделие в актуальном состоянии, то вероятность наступления одного из вышеуказанных случаев сводится к минимуму.
