ВИРД или новая регистрация?
Правила регистрации медизделий, закрепленные в Постановлении Правительства № 1684 от 30.11.2024г, вышедшие взамен предыдущей редакции, прояснили ряд вопросов, которые ранее задавали участники сферы обращения медизделий в РФ. К таким вопросам в том числе относятся случаи, когда внести изменения в регистрационное досье уже зарегистрированного медизделия не представляется возможным, а требуется новая регистрация.
Чтобы понять, какая процедура необходима в случае изменений в производстве медизделия, следует обратиться к п. 110 ПП № 1684. К изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим государственной регистрации нового медицинского изделия, относятся:
изменения, влекущие за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
Иными словами, изменение назначения - это случаи, когда расширяется область применения медизделия, или когда медицинское изделие используется для целей, отличных от тех, что были указаны в его рег.досье
включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в п. 26 ПП № 1684
Иными словами, к моделям одного медизделия относятся варианты его исполнения, объединенные одним назначением и имеющие схожий состав и конструктивные особенности. Если новая модель медизделия применяется для целей отличных от уже указанных в рег. досье, также имеет другой принцип применения, отличный от зарегистрированных, то это требует новой регистрации
изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе места нахождения, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах
Иными словами, у зарегистрированного медизделия меняется заявленный ранее производитель, который производит это медизделий на другой производственной площадке (с другим адресом). В этом случае важно понимать, что речь идет о фактической смене производителя медицинского изделия, который не имеет взаимосвязей с производителем, указанным в рег. досье
Также следует обратиться к п.60 ПП № 1684. На территории Российской Федерации не допускаются:
регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием
Иными словами, если медизделия относятся к разными кодам вида и имеют разное назначение, их нельзя объединить одним наименованием. Например, кровати больничные электрические и механические Ромашка
регистрация в качестве медицинских изделий продукции, которые являются лекарственным средством или биологически активной добавки к пище. Однако, если лекарственное средство или биологически активная добавка к пище является компонентом медицинского изделия, их наименования могут использоваться в наименовании медицинского изделия
Например, ботокс или ботулинический токсин является лексредством и не подлежит регистрации как медизделие, в отличие от имплантата на основе гиалуроновой кислоты. Однако среди имплантируемых медизделий может быть коронарный стент с лекарственным покрытием, название лексредства при этом может быть вынесено в общее наименование стента
повторная регистрация одним производителем одного и того же медицинского изделия под иным наименованием
Например, зарегистрированное медизделие “Подгузники Ромашка” производителя “Рассвет” нельзя повторно зарегистрировать тому же производителю под названием “Подгузники Звездочка”, при условии, что изделие не меняет свои технические и иные характеристики, включая материал производства.
В том случае, если изменения, которые претерпело ваше медицинское изделие нельзя отнести к указанным выше условиям, значит, необходимо уведомлять о них Росздравнадзор посредством процедуры внесения изменений в рег. досье, подробно мы писали тут.
Рекомендуем обратиться за помощью к нам, поскольку аккумулированный опыт экспертного отдела позволит оценить вносимые изменения в зарегистрированное медизделие с целью определения требуемой процедуры, а также позволит минимизировать риски и получить положительное решение Росздравнадзора о внесении изменений в регистрационное досье.
За подробной информацией и запросом стоимости вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.
