Внести изменения в уже зарегистрированные медизделия можно только до конца 2026 года

В соответствии с Постановлением Правительства № 1684 от 30.11.2024г. возможность внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье сохраняется до конца 2026 года.

Ранее мы описывали процедуру внесения изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Напомним, для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, у производителя или УПП (уполномоченный представитель производителя) есть 90 рабочих дней, то есть примерно 4 месяца, со дня соответствующих изменений. Информация в Росздравнадзор подается посредством единого личного кабинета заявителя на сайте ведомства. В случае выявленных госорганом несоответствий поставляемого на рынок медизделия и данных, содержащихся в регистрационном досье, регистрационное удостоверение подлежит отмене.

В госорган следует предоставить следующие документы:

• заявление о внесении изменений в документы, дополнительно содержащее сведения о вносимых изменениях, а также (по применимости) сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, наименования медицинской организации;

• копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя иностранного производителя, отечественными производителями представляется в случае наличия уполномоченного представителя производителя;

• документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу, указанному в заявлении о регистрации в качестве производственной площадки (например, сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях);

• документы, претерпевшие соответствующие изменения.

Ко всему прочему следует учитывать изменения в законодательстве, а именно вступление в силу с 1 сентября 2025г. Постановления Правительства № 181н от 11.04.2025г., о которых мы писали ранее. В соответствии с ним, при внесении изменений в регистрационное досье необходимо привести в соответствие техническую и эксплуатационную документацию новым требованиям. Иными словами, любые изменения, даже не требующие проведения экспертизы со стороны госоргана в рамках данного Постановления, влекут за собой обязательную актуализацию технической и эксплуатационной документации на медизделие. Также стоит учитывать, что актуализация может повлечь за собой внесение правок в части стандартов (ввиду их обновлений), что, в свою очередь, приведет к проведению испытаний. В противном случае, госорган вправе направить уведомление об устранении выявленных нарушений.

Рекомендуем обратиться за помощью к нам, поскольку аккумулированный опыт последнего времени позволит минимизировать риски и получить положительное решение Росздравнадзора о внесении изменений в регистрационное досье.

За подробной информацией и запросом стоимости вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.