Утвержден новый порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий

Росздравнадзор разработал и утвердил новый порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий. Новый документ описывает порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. База данных будет вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на их проведение.

В реестр планируется вносить всю необходимую информацию: дату и номер разрешения на проведение клин. испытаний медизделия, его наименование, вид и класс потенциального риска. а также сведения о производителе медизделия и его уполномоченном представителе (при наличие), месте производства. Кроме того, в реестр будет вноситься информация о месте проведения клинических испытаний медизделия с указанием текущего актуального статуса.

Информация будет заноситься в реестр в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица смогут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг.

Реестр будет общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные будут обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра. Однако, информации о резервном копировании реестра в документе отсутствует, хотя в проекте приказа такое требование было указано.

В заключение следует заметить, что, на наш взгляд, утвержденный порядок не в полной мере гармонизирован с порядок проведения клинических исследований медизделий, принятый советом ЕЭК в феврале 2024 года. Подробно писали тут.

За подробной информацией и запросом стоимости вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.