Обновлены Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 26 января 2024 года принял новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Поправки разработаны с учетом опыта применения и изменений в международной практике исследований на этапе клинических испытаний медицинских изделий.
В обновленной редакции Правил уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий для целей принятия результатов испытаний, порядок получения разрешения для проведения испытаний, требования к проведению испытаний, основания для исключения медицинских организаций (клинических центров) из единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации, формы отчетов испытаний. Определены условия получения клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинском изделием, а также требования к техническому файлу такой продукции.
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2024 г. N 7 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29" следует акцентировать внимание на двух моментах:
проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с уже заключенным договором на проведение таких испытаний с медицинской организацией, до даты вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора (утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29);
отчеты о клинических и клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинских . изделий, выданные по формам, предусмотренным соответствующими приложениями к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в редакции, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Правила (https://www.alta.ru/tamdoc/24sr0007/)
