Требования к содержанию технической документации на медицинское изделие.

Одним из основных нормативно-правовым документов для всех производителей медизделий является Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № 11н “Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия”.

В соответствии с разделом II Приказа 11н техническая документация производителя на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, должна содержать:

1. наименование медицинского изделия (в том числе номер модели, варианты модификаций/исполнений);

2. назначение и принципы действия;

3. показания и противопоказания к применению;

4. информацию о потенциальных потребителях;

5. описание основных функциональных элементов;

6. описание составных частей/узлов (при наличии);

7. описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

8. перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

9. данные о маркировке и упаковке;

10. перечень рисков и описание способов управления этими рисками (при наличии);

11. сведения о верификации и валидации;

12. перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности (при наличии);

13. информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

14. ссылки на предыдущие модификации или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;

15. информацию об основных стадиях проектирования и производственных процессах;

16. сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав;

17. описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

18. информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечении;

19. требования к техническому обслуживанию и ремонту;

20. порядок и условия утилизации или уничтожения.

Обращаем внимание, что производитель медицинского изделия обязан разработать техническую документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.