Расширен перечень медизделий для упрощенной регистрации по ПП № 552

Правительство РФ в апреле 2022 года ввело упрощенный порядок регистрации медицинских изделий для определенного перечня изделий (Постановления Правительства № 552 от 01.04.2022г., называемое “санкционным”). Документ регламентирует порядок регистрации и обращения медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения «в связи с введением в отношении РФ экономических мер ограничительного характера». Как мы писали в конце 2024 года, его действие было пролонгировано до 01.01.2028 года, ровно как и действия выданных регистрационных удостоверений.

Напомним, Правительство РФ внесло изменение в постановление № 552 от 1.04.2022г. Изменения вступили в силу 1 марта 2025 года. В принятом постановлении отражены изменения, внесенные в Постановление Правительства № 552 от 01.04.2022г., гармонизированные с положениями Правил регистрации медицинских изделий по национальной процедуре (Постановление Правительства № 1684).

На данный момент в перечень медицинских изделий, которые можно зарегистрировать по ПП № 552, внесли дополнительные наименования медизделий. Комиссия, в состав которой входят представители из Министерства здравоохранения, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, ФАС и Федеральной таможенной службы, определяет список лекарственных средств и медицинских изделий, по которым существуют риски дефектуры и они могут быть зарегистрированы в упрощённом порядке. Упрощенная регистрация означает облегченное прохождение испытаний, а также сокращение сроков рассмотрения поданного комплекта регистрационного досье госорганом.

Полный перечень медизделий, на которые распространяется действие нормативного документа, состоит из 2216 наименований. В этот раз в список были включены портативные устройства для транспортировки пациентов: ручные, электрогидравлические и пневматические каталки для скорой медицинской помощи. Также были добавлены два типа адаптационных каталок: лежачие и колёсные.

Особо отметим, что для изделий, не входящих в перечень Постановления Правительства № 552, на текущий момент доступна возможность регистрации по национальным правилам (Постановление Правительства № 1684) и по правилам ЕАЭС (решение ЕЭК № 46).

За подробной информацией и запросом стоимости вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.