Новый состав сведений для нормативной документации: анализ проекта приказа Росздравнадзора.
С 1 марта 2025 года в России действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (Постановление № 1684). Одним из ключевых нововведений стало требование о формировании нормативной документации (НД). Однако до недавнего времени отсутствовал единый перечень сведений, которые в этой НД нужно указывать.
Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» устраняет этот пробел. Документ уже разработан, и к нему стоит присмотреться максимально внимательно.
В этой статье разбираем, что меняется, какие пункты чаще всего вызывают вопросы и к чему готовиться производителям.
Срок действия приказа — ограничен: до 31 декабря 2028 года.
Что изменилось и почему это важно?
Проект приказа утверждает 23 обязательных пункта сведений + развернутое приложение с таблицей требований безопасности и эффективности.
Главный нюанс: ранее такая детализация отсутствовала. Теперь НД становится полноценным разделом регистрационного досье, а не просто техническим документом.
Юридический совет: закладывайте время на формирование НД на старте подготовки регистрации — это не «галочка», а объемный аналитический блок.
Ключевые блоки сведений, которые требуют особого внимания
Информация о производителе и самом изделии (п. 1–6)
В пункты 1–6 проекта включены стандартные, но важные сведения: наименование медицинского изделия с указанием всех необходимых принадлежностей, полное и сокращенное наименование производителя, его организационно-правовая форма и адрес, а при наличии — сведения об уполномоченном представителе. Также указывается вид изделия по номенклатурной классификации, код ОКПД 2 и класс потенциального риска применения.
Обратите внимание: класс риска теперь нужно указывать с обязательной ссылкой на структурную единицу номенклатурной классификации. Это новое требование, которого раньше в явном виде не было.
Специфические требования к отдельным типам изделий (п. 10–12)
Проект приказа выделяет три категории медицинских изделий, для которых установлены особые требования.
Имплантируемые медицинские изделия. Для них необходимо указывать состав изделия с процентным соотношением составных частей и их функциональными свойствами. Также требуются сведения о биодеградации, порядке замены и, что особенно важно, о порядке извлечения медицинского изделия из организма. Для некоторых типов имплантов описание процедуры извлечения потребует тщательной проработки.
Программное обеспечение как самостоятельное медицинское изделие. Здесь нужно отдельно указывать сведения о наличии технологий искусственного интеллекта, а также о наличии функции интерпретации. Обратите внимание, что это требование уже синхронизировано с Приказом Минздрава № 181н, который предъявляет аналогичные требования к технической документации.
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Для этой категории требуется указывать функциональное назначение изделия и его функциональные характеристики. Без четкого описания этих параметров корректное заполнение нормативной документации будет невозможно.
Таблица требований безопасности и методов контроля (приложение к приказу) — это ключевой блок
Это самая большая и важная часть проекта. Приложение представляет собой развернутую таблицу, структурированную по трем блокам.
Блок I содержит общие требования, применимые ко всем медицинским изделиям. Речь идет о допустимом уровне риска, управлении рисками, стабильности эксплуатационных характеристик и других фундаментальных принципах безопасности.
Блок II включает требования к медицинским изделиям, за исключением диагностики in vitro. Здесь детально прописаны химические и биологические свойства, меры по снижению инфекционных и микробных рисков, требования к защите от излучения, вибрации, шума, термических и механических воздействий.
Блок III содержит специальные требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro, учитывающие специфику их применения.
Для каждого требования в таблице необходимо будет указать применимость к конкретному изделию (при неприменении — дать обоснование), реквизиты нормативного документа на используемый метод контроля, реквизиты документа, подтверждающего соответствие, а также результат оценки.
Практический вывод: без валидированных методов контроля и ссылок на действующие ГОСТы и стандарты заполнить эту таблицу будет невозможно. Это прямая отсылка к системе стандартизации РФ, и игнорировать данный блок не получится.
Резюме
Проект приказа — это не просто формальность. Это переход к единой, системной и проверяемой структуре НД. Росздравнадзор последовательно делает регистрационное досье более прозрачным, а требования — менее подверженными разночтениям.
Для производителей это означает рост входного барьера, но одновременно — предсказуемость требований.
Проект приказа утверждает состав сведений НД — впервые в таком виде.
Ключевой блок — таблица требований безопасности с привязкой к методам контроля.
Отдельные требования для имплантов, ПО с ИИ и диагностики in vitro.
Срок действия — до 31.12.2028.
Нужна помощь в подготовке нормативной документации или регистрации МИ в РФ? Свяжитесь с нами — мы сопровождаем полный цикл: от анализа классификации до получения регистрационного удостоверения. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.
