Смена адреса производства медицинских изделий: риски, сроки и подводные камни.

Внесение изменений в регистрационное досье — процедура, которая требует от производителя не только внимательности, но и понимания скрытых рисков. Особенно если речь идет о смене адреса места производства. На первый взгляд, задача кажется технической: поменялся цех, переехало оборудование — просто обнови документы. Но на практике всё сложнее.

Разбираемся, что говорит закон, с чем сталкиваются производители и как избежать потери госпошлины и времени.

📄 Что требует закон

Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, производитель обязан поддерживать регистрационное досье в актуальном состоянии. Это значит, что все сведения, включая адрес производства, должны соответствовать текущим требованиям и нормативным актам, действующим на рынке ЕАЭС и России.

Если адрес производства изменился, у производителя есть 30 дней, чтобы инициировать внесение изменений в регистрационное удостоверение. Игнорирование этого требования может привести к серьезным последствиям:

• Приостановка действия регистрационного удостоверения на 90 дней.

• Если за это время изменения не будут внесены — полная отмена регистрационного удостоверения.

⚠️ Главный риск: скрытое требование обновить всё досье

Самая частая ловушка, в которую попадают производители, — это попытка подать заявление только на смену адреса, без актуализации остальных разделов досье.

Проблема в том, что Росздравнадзор вправе запросить полное приведение досье в соответствие с текущими нормами, если со времени последней экспертизы изменились правила, требования к документации или классификация изделия.

В этом случае производитель получает Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений, а сроки на ответ ограничены. Если вовремя не предоставить полный пакет актуализированных документов — госпошлина сгорает, а процедура считается несостоявшейся.

🤔 Почему производители откладывают изменения

На практике многие компании рассуждают так: «Пока не прижмет — менять не будем. На продажи и таможню пока не влияет».

Действительно, бывают случаи, когда:

• Росздравнадзор не требует полного обновления досье;

• Изменения проходят «технически», без глубокой экспертизы;

• Продукция продолжает ввозиться и реализовываться без проблем.

Но полагаться на такой сценарий — значит играть в русскую рулетку с регистрационным удостоверением.

Никто не может гарантировать, что:

• именно ваш эксперт не запросит полную актуализацию;

• давность досье не сыграет против вас;

• при ближайшей проверке или таможенном контроле не возникнут вопросы.

🧠 Что делать производителю

Решение о стратегии действий принимает только сам производитель. Но мы рекомендуем подходить к вопросу осознанно и учитывать два сценария:

Сценарий А. Подача только на смену адреса

Плюсы: дешевле и быстрее на старте.

Минусы: высокий риск получить требование о полной актуализации и не уложиться в сроки.

Сценарий Б. Комплексная актуализация досье

Плюсы: вы защищены от неожиданных требований, досье соответствует всем актуальным нормам.

Минусы: требует больше ресурсов на подготовку.

📌 Резюме

Смена адреса производства — это не просто техническое обновление. Это точка входа, за которой может последовать полный пересмотр всего регистрационного досье.

Наша задача как экспертов — предупредить вас о возможных рисках и показать оба пути. Но выбор всегда за вами.

Если вы планируете смену адреса производства или хотите оценить состояние текущего досье — свяжитесь с нами. Мы проведем аудит и поможем выбрать стратегию, которая минимизирует риски и сохранит ваше регистрационное удостоверение в силе. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.