С 1 сентября 2026 года меняются правила оценки медизделий.

С 1 сентября 2026 года в России начинает действовать новый порядок проведения технических, токсикологических и клинических испытаний для регистрации медицинских изделий. Старые правила уходят в прошлое, а вместе с ними — привычные процедуры и сроки.

Мы проанализировали новый документ и выделили 7 главных изменений, которые напрямую коснутся производителей и уполномоченных представителей.

1. ВМЕСТО БУМАГИ — ЦИФРА

Теперь результаты испытаний можно оформлять не только на бумаге, но и в виде электронных документов с квалифицированной подписью. Это значит, что процесс пойдет быстрее, а часть бумажной волокиты уйдёт в прошлое.

Кроме того, все данные о проведённых клинических испытаниях будут вноситься в общую электронную базу Росздравнадзора. Прозрачность растёт, а риски «потерять» бумаги снижаются.

2. ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ СТАЛИ ЖЁСТЧЕ

Раньше сроки были размытыми. Теперь — четко:

• на рассмотрение заявления у испытательной организации есть 10 рабочих дней;

• ответ заявителю она обязана дать в течение 3 рабочих дней;

• сами испытания (технические и токсикологические) должны уложиться в 30 рабочих дней с момента, когда вы привезли образцы.

Продлить можно, но максимум на 20 рабочих дней — и только если методика испытаний требует больше времени. Это делает процесс предсказуемым, а задержки — исключением, а не нормой.

3. ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ НАБОРОВ

Хорошая новость для производителей реагентов, калибраторов, контрольных материалов, промывающих растворов и питательных сред: технические испытания для них теперь не обязательны. Это серьезное упрощение, которое сократит время и бюджет на регистрацию диагностических наборов.

4. ГЛАВНОЕ — КЛИНИКА С ЛЮДЬМИ: КОГДА ОНА НУЖНА

Закон четко перечислил случаи, когда без клинических испытаний с участием человека не обойтись:

• если это принципиально новый вид изделия;

• если используются сложные или уникальные методы лечения и диагностики;

• если в конструкцию внесены изменения, которые влияют на то, как изделие работает;

• если вы хотите расширить показания к применению или вообще сменить цель использования;

• если анализ имеющихся данных не подтверждает безопасность и эффективность;

• если изделие содержит новые материалы, которые контактируют с организмом, или старые материалы, но в более длительном контакте, чем изучалось раньше.

Во всех остальных случаях можно обойтись анализом уже имеющихся клинических данных — без привлечения пациентов.

5. ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ — ПРОГРАММАМ С ИСКУССТВЕННЫМ ИНТЕЛЛЕКТОМ

Для ПО, которое является медицинским изделием (особенно с ИИ), теперь отдельные требования:

• для испытаний нужно будет предоставлять не только сам продукт, но и тестовые базы данных;

• в клинической части обязательно проверят, насколько достоверны результаты работы алгоритмов и подтверждена ли их клиническая валидность.

Это значит, что производителям софта с ИИ стоит заранее подготовить не только код, но и доказательную базу — данные, на которых система обучалась и тестировалась.

6. ДЛЯ IN VITRO — СВОИ ПРАВИЛА

Испытания диагностических изделий in vitro теперь проводятся строго на российском биоматериале, который получен в ходе реального лечебного процесса. Допускаются архивные или остаточные образцы.

Для новых или редких инфекций разрешено использовать музейные штаммы из государственных коллекций. А если речь идет об особо опасных инфекциях — работать с ними смогут только организации с соответствующим допуском.

Важно: если ваше изделие — это аналитическая система вместе с реагентами и калибраторами, все компоненты испытываются в рамках одного исследования. Не нужно дробить процедуру.

7. ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД: СТАРЫЕ ЗАЯВКИ В БЕЗОПАСНОСТИ

Если вы подали заявление на испытания до 1 сентября 2026 года, ваша процедура пойдёт по старым правилам. Никакого пересмотра, никакого сбора недостающих бумаг — просто завершаете процесс в привычном формате.

А вот с 1 сентября — всё по-новому.

ЧТО ДЕЛАТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ И УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЯМ?

Краткий чек-лист:

• Проверьте, есть ли у вашей испытательной лаборатории нужная аккредитация — требования к ней уточнены.

• Если у вас ПО с ИИ — займитесь тестовыми базами и доказательной клиникой уже сейчас.

• Оцените, не попадет ли ваше изделие под новые основания для клинических испытаний с участием человека — это повлияет на бюджет и сроки.

• Для диагностических наборов — проверьте, не освобождены ли вы от технических испытаний.

• Если планируете подачу во второй половине 2026 года — решите, успеваете по старым правилам или переходите на новые.

Мы изучили документ, проанализировали изменения и готовы сопровождать регистрацию и внесение изменений в регистрационные удостоверения с учетом всех новых требований. Поможем не пропустить сроки, подготовить правильные программы испытаний и корректно оформить результаты.

Если у вас есть вопросы по переходу на новый порядок — мы на связи. Лучше уточнить сейчас, чем переделывать осенью. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ruили свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.