Развилка для рынка медизделий: проект регламента Росздравнадзора и вопрос о судьбе национальной регистрации.

Рынок медицинских изделий продолжает жить в реальности двух параллельных регистрационных треков — национального и евразийского. Вопрос о том, продлят ли действие национальной процедуры или нет, остается открытым, но новый сигнал от Росздравнадзора заставляет взглянуть на ситуацию иначе.

Мы проанализировали проект Административного регламента, который проходит сейчас стадии общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы. Наши наблюдения говорят не о конкуренции двух систем, а об их последовательном сближении.

Не отмена, а эволюция

Национальная процедура сегодня регулируется Постановлением Правительства № 1684, которое пришло на смену предыдущей редакции. Это не просто техническое обновление: новый регламент максимально коррелирует с правилами ЕАЭС, заложенными в Решении Совета ЕЭК № 46. Да, определенные особенности у национальной процедуры сохраняются, но в целом два трека находятся в процессе глубокой гармонизации.

Проект регламента Росздравнадзора органично вписывается в эту логику. Документ детально прописывает процедуру по правилам ЕАЭС — от приема заявлений до выдачи регистрационных удостоверений. Требования к документации сближаются, логика экспертизы становится всё более единообразной.

Ключевые моменты проекта: что важно знать заявителю

Опубликованное приложение к регламенту содержит несколько принципиальных блоков, которые определяют контуры будущего взаимодействия с регулятором. Выделим главное.

По категориям заявителей. Регламент закрепляет шесть возможных результатов услуги: регистрация, внесение изменений (в том числе в уведомительном порядке), выдача дубликата, согласование экспертного заключения и аннулирование удостоверения. По каждому — свой набор заявителей с уникальными идентификаторами.

Важно: уполномоченный представитель производителя выделен в отдельную категорию с четким объемом прав и обязанностей.

По составу документов. Приложение содержит исчерпывающий перечень документов. Среди ключевых документов:

• сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям ISO 13485 (или эквивалентного стандарта);

• регистрационные удостоверения, выданные в стране производителя (за исключением впервые произведенных на территории ЕАЭС);

• сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности с приложением подтверждающих документов;

• протоколы технических и биологических испытаний, отчеты о клинических доказательствах;

• план постпродажного мониторинга безопасности и эффективности.

По способам подачи. Документы можно подать как на бумажном носителе, так и в электронной форме. Для каждого документа прописаны требования к форме: оригинал, копия, электронный образ, электронный документ с усиленной подписью. Это создает понятный и прозрачный алгоритм действий.

По основаниям для отказа. Регламент вводит четкую трехуровневую систему: отказ в приеме запроса, приостановление услуги и отказ в ее предоставлении. Среди ключевых оснований:

• для отказа в приеме — истечение срока действия отчета об инспектировании производства;

• для приостановления — направление заявителю запроса о необходимости устранения нарушений или представления отсутствующих документов, а также проведение инспектирования производства;

• для отказа — неподтверждение качества, эффективности или безопасности изделия, недостоверность представленных сведений, превышение риска причинения вреда над эффективностью применения.

По формам. Все формы заявлений (о регистрации, внесении изменений, выдаче дубликата, аннулировании и др.) унифицированы с приложениями к Правилам регистрации и экспертизы ЕАЭС. Это исключает двоякое толкование и разночтения при подаче документов.

О чем это говорит?

Перед нами не конфликт двух режимов, а последовательная эволюция регуляторной среды. Национальная процедура постепенно подтягивается к стандартам ЕАЭС, а проект Росздравнадзора — естественное продолжение этой гармонизации. Регулятор выстраивает систему, в которой оба пути подчиняются сходным принципам, и переход между ними становится всё менее болезненным.

Что это значит для бизнеса?

Сближение регламентов несет как вызовы, так и возможности. С одной стороны, разрыв в процедурах сокращается, и перестройка процессов может оказаться не такой трудоемкой, как ожидалось. С другой — сама логика гармонизации наводит на мысль, что единое регуляторное поле может оформиться раньше, чем кажется.

При этом важно помнить: национальная процедура регистрации действует еще полтора года. Что будет дальше — продлят ее или с началом 2028 года единственным вариантом останется регистрация по правилам ЕАЭС, — пока доподлинно неизвестно. Однако времени на принятие решения о запуске процедуры у клиентов остается не так уж много. Накопленная нами экспертиза в регистрации по национальным правилам позволяет эффективно сопровождать проекты в обоих треках, но сама возможность выбора может оказаться ограниченной во времени.

Резюме

Проект административного регламента Росздравнадзора — это не сигнал о немедленном закрытии национальной регистрации, а свидетельство движения регуляторной системы к единству. Национальные правила уже во многом гармонизированы с евразийскими, и жесткой развилки может не случиться. Однако ближайшие полтора года — стратегическое окно для тех, кто хочет использовать действующий национальный трек.

Мы помогаем клиентам ориентироваться в регуляторном пространстве и выстраивать стратегию, устойчивую при любом сценарии. Главное сегодня — понимать логику происходящего и действовать на опережение.

Обращайтесь к профессионалам, чтобы сэкономить самый ценный ресурс — время вывода и поддержания продукции на рынке. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.