Особенности подачи заявления на внесение изменений по ПП № 1684

В соответствии с разделом V Постановления Правительства № 1684 производитель медицинского изделия или его законный уполномоченный представитель могут определить какие изменения требуют внесения в регистрационное досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся изменения: сроков документов (например, сертификат ИСО), сведений о производителе, товарного знака, дизайна маркировки и др. Подробно рассказывали тут.

В соответствии с разделом VI Постановления Правительства № 1684 внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Постановления Правительства № 1684, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Иными словами, любое изменение в медизделии, например, добавление варианта исполнения, требует проведения экспертизы.

Ключевое отличие новых Правил регистрации медизделий (ПП № 1684) от предыдущей редакции (ПП № 1416), нельзя одновременно подавать два заявления на разные процедуры одного и того же медизделия. Законодательно данное правило закреплено в п.51 Постановления Правительства № 1684.

п.51. В отношении медицинского изделия заявителем может быть представлено только одно заявление, предусмотренное пунктами Правил, будь то регистрация, внесение изменений в проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности или без нее. В случае представления в регистрирующий орган в период рассмотрения им регистрационного досье по полученному ранее заявлению в соответствии с одной из предусмотренных процедур (до вынесения итогового решения, предусмотренного данной процедурой), повторного или нового заявления в отношении данного медицинского изделия, такое заявление регистрирующим органом не принимается.

Вывод из п.51 Правил регистрации медизделий (ПП № 1684) - подать заявление на внесение изменений в отношении одного медизделия можно только одно. То есть производитель или его уполномоченный представитель самостоятельно определяет очередность подачи заявления по разным основаниям, основываясь в своем выборе на приоритетность и срочность внесения тех или иных изменений в рег. досье.

Рекомендуем обратиться за помощью к нам, поскольку аккумулированный опыт последнего времени позволит минимизировать риски и получить положительное решение Росздравнадзора о внесении изменений в регистрационное досье.

За подробной информацией и запросом стоимости вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.