Новые правила для медицинских изделий: что меняет проект постановления о маркировке «наборов».
На официальном портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект постановления Правительства РФ, который вносит масштабные изменения в правила оборота маркированных товаров. Документ затрагивает сразу несколько товарных групп, включая упакованную воду, парфюмерию, икру и, что особенно важно для нас, медицинские изделия. Поправки вносятся в Постановление № 894 от 31 мая 2023 года и вводят новый объект учета — «набор».
Давайте разберемся простыми словами, что именно меняется и как это повлияет на ваш бизнес.
Что такое «набор» и зачем он нужен?
Ранее мы привыкли к групповой упаковке — когда одинаковые товары упаковываются вместе для удобства логистики. Теперь вводится понятие «набор». Согласно тексту проекта, набор — это не просто коробка с одинаковыми товарами, а специально сформированная совокупность различных товаров, каждый из которых уже имеет собственную маркировку.
Ключевое отличие от групповой упаковки: Групповая упаковка объединяет товары с одним кодом товара (например, 10 одинаковых жгутов). Набор может включать товары с разными кодами и даже товары из других категорий, подлежащих маркировке (например, лекарственные препараты).
Главные изменения для медицинских изделий
Проект вносит поправки в Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий, утвержденные Постановлением № 894. Вот что важно знать:
Появляется новый объект учета — «набор». Теперь вы сможете формировать наборы из уже маркированных товаров, присваивать им свой код и работать с ними как с единым целым.
Упрощается работа с документами. Представление в систему «Честный знак» сведений о коде идентификации набора приравнивается к представлению сведений о всех входящих в него товарах. Не нужно передавать данные по каждому товару отдельно — достаточно отсканировать один код набора.
Порядок маркировки меняется. Средство идентификации (код Data Matrix) теперь нужно наносить не только на потребительскую упаковку товара, но и на сам набор до того, как он будет предложен к продаже.
Регистрация набора: новые правила
Чтобы создать набор, его необходимо сначала зарегистрировать в подсистеме национального каталога маркированных товаров. Для этого потребуется подать заявку с указанием:
ИНН вашей компании.
Полного наименования набора.
Кодов товаров, входящих в набор (важно: если не указать код маркированного товара, оператор системы откажет в регистрации).
Количества единиц каждого товара в наборе.
Процесс требует внимательности: если набор включает товары, подлежащие маркировке по другим правилам (например, лекарственные препараты), система проверит наличие сведений о вводе этих товаров в оборот. Если таких данных нет, в регистрации набора откажут.
Агрегирование и расформирование: гибкость в работе
Законодательство предусматривает возможность расформирования наборов. Например, если вы продали из набора только один бинт, а не весь комплект, система «Честный знак» автоматически зафиксирует расформирование. Остальные товары из набора сохранят свой статус и смогут участвовать в обороте дальше.
В проекте также уточнены правила агрегирования — процесса объединения товаров в упаковки. Теперь это относится и к наборам. Данные о взаимосвязи кодов (вложенного товара и самого набора) сохраняются, что обеспечивает полную прослеживаемость без необходимости вскрывать упаковку на каждом этапе.
Что делать бизнесу?
Для компаний, работающих с медицинскими изделиями, это означает необходимость адаптировать свои бизнес-процессы:
Настроить программное обеспечение. Ваша учетная система (1С или другое ПО) должна научиться работать с новыми типами кодов — КИН (код идентификации набора).
Пересмотреть логистику. Формирование наборов может стать частью производственных или складских процессов.
Внимательно следить за статусами. Важно отслеживать, чтобы все товары, включаемые в набор, уже были введены в оборот и имели корректный статус в системе.
Вместо заключения: новые возможности для бизнеса
Введение понятия «набор» — это не столько ужесточение контроля, сколько появление нового, более гибкого инструмента для работы с товарными позициями. Раньше, чтобы продать несколько разных изделий в комплекте, участникам оборота приходилось либо нарушать логику системы мониторинга, либо тратить время на многократное сканирование каждого кода. Теперь эта проблема решается легально и технически просто.
Новый подход позволяет:
Снизить трудозатраты на складские операции за счет работы с одним кодом вместо нескольких.
Предлагать клиентам комплекты товаров, оставаясь в полном соответствии с требованиями законодательства.
Упростить документооборот при отгрузках и приемке товара.
Чтобы нововведения не стали неожиданностью, стоит заранее протестировать работу с наборами в тестовом контуре системы маркировки и обновить внутренние регламенты. Это позволит встретить изменения во всеоружии и использовать их как конкурентное преимущество.
Мы сопровождаем регистрацию медизделий под ключ и работаем по актуальным правилам. Если у вас есть проект — просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.
Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
