Испытательная лаборатория: от подбора до получения протокола
В соответствии с действующим законодательством в сфере обращения медизделий на территории Российской Федерации и стран-участниц ЕАЭС, при регистрации медицинского изделия или актуализации документов уже зарегистрированного изделия, требуется провести ряд испытаний для подтверждения качества, эффективности и безопасности. Количество видов испытаний зависит от самого медизделия. В самом полном составе - технические и токсикологические испытания, клинические исследования, испытания средства измерения и испытания на электромагнитную совместимость.
Каждый вид необходимых для конкретного медицинского изделия испытаний должен быть проведен в аккредитованной Росаккредитацией организации. Иными словами, у испытательной организации должен быть официальный документ, выданный госорганом, с полным перечнем областей, в которых эта организация имеет право проводить испытания или исследования, выдавая по результату протокол или акт.
В целом, шаги одного из этапов регистрации медизделия или актуализации досье уже зарегистрированного изделия выглядят следующем образом:
Определить список стандартов по каким требуется провести испытания.
При помощи данных, размещенных на сайте Росаккредитации сформировать список аккредитованных организаций.
Направить сформированные заявки по подготовленному списку.
Получить информацию от испытательных организаций о стоимости, сроках проведения испытаний или исследований, количество образцов.
Выбрать наиболее подходящую организацию, заключить договор и оплатить счет.
Предоставить запрашиваемое количество образцов в испытательную организацию.
По завершению испытаний получить результат в виде подписанного протокола или акта.
Важные аспекты, на которые следует обратить внимание.
При проверки области аккредитации испытательной организации, следует обратить вниманием на список кодов ОКПД2 (теперь они указываются в области аккредитации). Кроме того, область аккредитации должна быть актуальной, то есть действовать на момент проведения испытаний и выпуска протокола или акта.
Представленные на испытания образцы медицинского изделия должны быть в достаточном количестве, с актуальным сроком годности, качественными и соответствовать технической документации.
В период проведения испытаний или исследований следует своевременно и в полном объеме предоставлять обратную связь на все запросы испытательной лаборатории, при необходимости направлять дополнительное количество образцов.
При проверки драфта протокола или акта, если такая возможность предоставляется испытательной организацией, внимательно отнестись к его прочтению, чтобы своевременно, то есть до подписания, исправить ошибки или неточности.
В заключении. Соблюдая все правила проведения испытаний или исследований, своевременно отвечая на запросы испытателей, этот этап не займет больше времени, чем изначально предполагалось, а также позволит избежать дополнительных финансовых затрат и треволнений при его прохождении. Если у Вас возникли вопросы, Вы всегда можете обратиться к нашему менеджеру отдела продаж и получить консультацию.
