25 сент. 2024

Испытательная лаборатория: от подбора до получения протокола

В соответствии с действующим законодательством в сфере обращения медизделий на территории Российской Федерации и стран-участниц ЕАЭС, при регистрации медицинского изделия или актуализации документов уже зарегистрированного изделия, требуется провести ряд испытаний для подтверждения качества, эффективности и безопасности. Количество видов испытаний зависит от самого медизделия. В самом полном составе - технические и токсикологические испытания, клинические исследования, испытания средства измерения и испытания на электромагнитную совместимость.


Каждый вид необходимых для конкретного медицинского изделия испытаний должен быть проведен в аккредитованной Росаккредитацией организации. Иными словами, у испытательной организации должен быть официальный документ, выданный госорганом, с полным перечнем областей, в которых эта организация имеет право проводить испытания или исследования, выдавая по результату протокол или акт.

В целом, шаги одного из этапов регистрации медизделия или актуализации досье уже зарегистрированного изделия выглядят следующем образом:

  1. Определить список стандартов по каким требуется провести испытания.

  2. При помощи данных, размещенных на сайте Росаккредитации сформировать список аккредитованных организаций.

  3. Направить сформированные заявки по подготовленному списку.

  4. Получить информацию от испытательных организаций о стоимости, сроках проведения испытаний или исследований, количество образцов.

  5. Выбрать наиболее подходящую организацию, заключить договор и оплатить счет.

  6. Предоставить запрашиваемое количество образцов в испытательную организацию.

  7. По завершению испытаний получить результат в виде подписанного протокола или акта.


Важные аспекты, на которые следует обратить внимание.

При проверки области аккредитации испытательной организации, следует обратить вниманием на список кодов ОКПД2 (теперь они указываются в области аккредитации). Кроме того, область аккредитации должна быть актуальной, то есть действовать на момент проведения испытаний и выпуска протокола или акта.


Представленные на испытания образцы медицинского изделия должны быть в достаточном количестве, с актуальным сроком годности, качественными и соответствовать технической документации.


В период проведения испытаний или исследований следует своевременно и в полном объеме предоставлять обратную связь на все запросы испытательной лаборатории, при необходимости направлять дополнительное количество образцов.

При проверки драфта протокола или акта, если такая возможность предоставляется испытательной организацией, внимательно отнестись к его прочтению, чтобы своевременно, то есть до подписания, исправить ошибки или неточности.

В заключении. Соблюдая все правила проведения испытаний или исследований, своевременно отвечая на запросы испытателей, этот этап не займет больше времени, чем изначально предполагалось, а также позволит избежать дополнительных финансовых затрат и треволнений при его прохождении. Если у Вас возникли вопросы, Вы всегда можете обратиться к нашему менеджеру отдела продаж и получить консультацию.