Инспектирование производства: почему нельзя откладывать актуализацию досье.

Если вы производите медицинские изделия классов 2а (стерильные), 2б или 3, инспектирование производства — обязательное условие и для регистрации, и для внесения изменений в досье. Но есть нюанс: для изделий, зарегистрированных в 2023 году, действовал переходный период — инспекцию можно было пройти уже после регистрации, в течение 3 лет. Если вы попали в эту категорию, срок может истекать прямо сейчас. Разбираем оба сценария.

1. Когда инспекция обязательна

Для изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3 инспектирование производства проводится:

• при регистрации, если требуется экспертиза качества, эффективности и безопасности;

• при внесении изменений в досье, требующих экспертизы;

• при изменении адреса производства, указанного в регистрационном удостоверении.

Отчет об инспектировании включается в регистрационное досье.

2. Особый случай: изделия, зарегистрированные в 2023 году

В 2023 году действовал переходный режим. Оценка системы качества не была обязательной, и производитель мог подтвердить внедрение системы управления качеством после регистрации — путем прохождения первичного инспектирования в течение 3 лет со дня регистрации изделия. Инспекция проводилась в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.

Это значит: если ваше изделие класса 2а (стерильное), 2б или 3 зарегистрировано в 2023 году и инспекция еще не пройдена, трехлетний срок истекает в 2026 году. Это тот случай, когда откладывать уже нельзя.

3. Сколько действует отчет

5 лет — со дня выдачи.

Периодическое (плановое) инспектирование проводится раз в 5 лет со дня выдачи первичного отчета. Новый отчет тоже действует 5 лет.

4. Что будет, если срок истек, а досье не обновлено

1. Приостановление действия регистрационного удостоверения на 180 рабочих дней — со дня окончания срока действия отчета.

2. Одновременно Росздравнадзор уведомляет производителя и уполномоченного представителя о необходимости пройти инспекцию. Это и есть те самые «письма счастья».

3. Если за 180 рабочих дней ничего не сделано — отмена государственной регистрации.

5. Про «10 лет»: это пока проект

Сейчас на рассмотрении находится проект приказа Минздрава России, который дополняет перечень индикаторов риска.

Проект предлагает новый индикатор: если в досье изделия классов 2б или 3, предлагаемого к реализации, не вносились изменения более 10 лет — это повод для контрольных мероприятий.

Важно: это проект, а не действующая норма. Но сам факт его разработки показывает: за «залежавшимися» досье высокого класса риска будут следить внимательнее.

6. Что делать

1. Определите свою категорию:

   • изделие зарегистрировано в 2023 году — проверьте, прошли ли вы инспекцию в течение 3 лет;

   • изделие зарегистрировано раньше или позже — проверьте дату отчета и 5-летний срок.

2. Начинайте процедуру заранее — не позднее чем за 6 месяцев до истечения срока.

3. Вносите изменения в досье своевременно.

4. Следите за проектом приказа Минздрава — если он будет принят, правило «10 лет без изменений» станет отдельным индикатором риска.

Коротко

• Инспекция обязательна для классов 2а (стерильные), 2б и 3.

• Для изделий, зарегистрированных в 2023 году, действовал переходный период: инспекцию можно было пройти в течение 3 лет после регистрации. Срок истекает в 2026 году.

• Отчет действует 5 лет.

• Просрочили — приостановление на 180 рабочих дней, затем отмена РУ.

• «10 лет без изменений» — пока проект, но тренд на усиление контроля очевиден.

• Начинайте процедуру заранее: это дешевле и безопаснее, чем ждать уведомления о приостановлении.

Если вы не уверены, в каком состоянии находится ваше досье и актуальны ли внесенные в него сведения — это можно проверить. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57. Спокойно и без аврала.