В новых правилах определены критерии внесения моделей/вариантов исполнения, относящихся к разным кодам вида, в одно РУ

Продолжим цикл статей, раскрывающих изменения, которые затронут всех участником рынка обращения медизделий после 1 марта 2025 года, поскольку вступит в силу Постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024г., регламентирующий эти изменения.

В новых правилах регистрации медизделий закреплены критерии внесения моделей или вариантов исполнения, относящихся к разным кодам вида, в одно регистрационное удостоверение. К слову сказать, ранее в ПП 1416 такая информация раскрыта не была, скорее экспертные организации руководствовались определенными правилами при анализе поданого комплекта регистрационного досье, которые закрепили в ПП 1684.

В целях государственной регистрации включение в одно регудостоверение нескольких моделей/вариантов исполнения медицинского изделия, возможно при условии соответствия всем следующим критериям:

• производство всех моделей осуществляется одним производителем по одной технической документации;

• относятся к одному классу потенциального риска;

• имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;

• имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение;

• имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение;

• образуют типоразмерный (модельный) ряд или являются группой исполнения медицинского изделия, то есть группой исполнения являются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна техническая документация производителя;

• имеют одинаковые признаки в части области применения, инвазивности, стерильности, частоты использования, а также эксплуатационных и конструктивных особенностей;

• для изделий in vitro: предназначены для определения наличия или количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически значимого аналита.

При инициации процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье уже зарегистрированного медицинского изделия (так называемый ВИРД с экспертизой), внести модели/варианты исполнения, не соответствующие критериям указанным выше, не представляется возможным, то есть требуется новая регистрация медицинского изделия. Также основанием для новой регистрации являются изменения, влекущие за собой изменения функционального назначения или принципа действия, одновременное изменение сведений о производителе и производственных площадках, за исключением сведений сведений, содержащихся в уставных документах.