Ужесточение контроля за оборотом незарегистрированных медизделий в России.

Деятельность надзорных органов, в частности Росздравнадзора, строится на принципах пациентоцентричности, который реализуется посредством различных механизмов. Об этом сообщала в своем докладе на V Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2025» руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.

Ключевым этапом является государственная регистрация медизделий. Сегодня это не просто формальность, когда разрешительная документация выдается по справке на медизделие, а требует серьезного подхода к подготовке требуемого комплекта документов и проведения качественных испытаний. Это не просто формальность, а гарантия того, что каждое изделие - будь то стоматологические материалы, хирургические инструменты или линзы для очков - является качественным, безопасным и эффективным.

Но одной регистрации недостаточно. Следующая ступень - ведение государственного реестра, который позволяет любому человеку убедиться в подлинности и легальности медицинского изделия.

Кроме того, сейчас набирает обороты обязательная маркировка медицинских изделий, которой подлежат 13 видов медицинских изделий. По последним данным, на медицинскую технику уже нанесено более 6 млн. кодов маркировки, а на расходные материалы - более 195 млн. кодов маркировки.

Росздравнадзором ведется активное взаимодействие с маркетплейсами. Уже достигнуты договоренности в части предоставления маркетплейсам доступа к Государственному реестру медицинских изделий. В настоящее время новые карточки товаров медицинского назначения будут иметь сведения о государственной регистрации медицинских изделий, а уже имеющиеся карточки будут обновляться продавцами с учётом интеграции с Реестром медицинских изделий на постоянной основе.

Таким образом, маркировка медицинских изделий и взаимодействие с маркетплейсами позволят обеспечить использование медицинских изделий с подтвержденной оригинальностью и повысить доверие к системе здравоохранения. Иными словами, каждый продавец, размещающий изделие медицинского назначения на площадках электронной коммерции, обязан подтвердить его регистрацию, в противном случае его продажа будет невозможна.

Однако работа надзорного органа также включает в себя систему непрерывного мониторинга безопасности с целью оперативного выявления и устранения рисков обращения недоброкачественных медизделий. Это часть более широкой системы - государственного контроля за обращением, который позволяет незамедлительно приостановить применение потенциально опасных медицинских изделий.

Вместе все эти меры формируют замкнутую, надежную систему, где каждый элемент работает на одну цель: безопасность, здоровье и благополучие человека.

С любым вопросом в сфере обращения медицинских изделий вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.