Продолжаем освещать актуальные вопросы участников вебинара “Новые правила регистрации медизделий” (ПП №1684). Часть 2.

“Подскажите, пожалуйста, что указывать в заявлении по новым правилам (в пунктах, где требуются номера актов/протоколов испытаний) для административного ВИРДа, если РУ выдано в 2006 г., и проведение технических, токсикологических и клинических испытаний на тот момент не требовалось?“

В том случае, если речь идет о процедуре внесения изменений в регистрационное досье, требующей проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности, то при формировании заявления требуется указание актуальных результатов испытаний (по применимости), а не тех, которые когда либо проводились/не проводились.

В том случае, если речь идет о процедуре внесения изменений в регистрационное досье, не требующей проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности, то при формировании заявления указание номера актов/протоколов испытаний не требуется.

“Обязательно ли предоставлять доказательные материалы производителя (Производитель иностранный)? В ТФ будут прописаны технические параметры по ГОСТ. Иностранный производитель проверяет тех. параметры частично по иным параметрам, чем ГОСТ в РФ.”

Предоставление доказательства первой стороны не обязательны, но могут быть представлены по усмотрению заявителя.

“По ЕАЭС нужно ли инспектирование для класса 2а стерильное?”

В соответствии с требованиями законодательства (Решение № 46 ЕЭК) инспектирование производство обязательно для медизделий класса потенциального риска 2а (стерильные), 2б и 3.

“Какие «иные» (подпункт г) п. 120) документы может подавать заявитель, которые обоснуют ВИРД, не влекущие за собой изменения свойств и характеристик МИ по ПП№1684? "Заявитель вправе представить иные документы, обосновывающие внесение изменений, не влекущих за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность или совершенствующих его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, по собственной инициативе."

К “иным” документам может относится, например, пояснительное письмо от производителя медизделия, что вносимые изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность. Каждый случай индивидуален и требует анализа имеющегося комплекта документов и сведений о вносимых изменений, на основании которого можно сделать вывод о каких именно дополнительных документах может идти речь.

“С 01.05.25 вводится в действие новая редакция ГОСТ Р 52239-2024 (ИСО 11193-1:2020) (изменилось наименование стандарта, назначение, актуализировали ГОСТы) взамен ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008). Мы выпускаем перчатки по данному ГОСТ Р 52239-2004, нужно ли нам проходить процедуру ВИРД, если в 2022 году вносили изменения (проводили весь цикл испытаний: токсику, технику, клинику)?”

В этом случае необходимо учитывать, что процедура внесения изменений в регистрационное досье возможна до конца 2026 года, соответственно, до истечение этого срока актуализировать данные, содержащиеся в документах, желательно, поскольку не актуальный стандарт является основанием для инициации данной процедуры. В рамках процедуры внесения изменений возможно направить запрос в испытательную лабораторию, где были проведены испытания в 2022 году, о возможности провести испытания с целью подтверждения только указанного стандарта, учитывая тот факт, что протоколы испытаний относительно "свежие".

“Как трактовать подпункт г) пункта 137 ПП№1684? Правильно ли мы понимаем, что любое выявленное изменение и не внесенное в досье (например: замена Сертификата СМК 13485, изменение дизайна упаковки) влечет за собой отмену РУ? Дается ли возможность производителю устранения выявленных нарушений?”

В том случае, если госорган выявит несоответствие или не актуальность сведений в регистрационном досье на медицинское изделие, находящееся в обращении на территории РФ, то в соответствии с ПП № 1684 Росздравнадзор направит производителю или его уполномоченному представителю информационное письмо о выявленных нарушениях, предложит их устранить, а также укажет отведенный на это срок. Особо отметим, что в обязанности производителя или его уполномоченного представителя входит поддержание регистрационного досье в актуальном состоянии, включая продления сроков действия документов и/или актуализация сертификатов, содержащихся в нем.