Продлению национальной процедуры регистрации медизделий быть.

Близится конец года и самым острым остается вопрос о продлении действия национальной процедуры регистрации медицинских изделий, а кроме того возможность внесения изменений в документы уже зарегистрированных медизделий.

В текущей редакции законодательства срок подачи документов с целью государственной регистрации медизделия до 01.01.2026 года; с целью внесения изменений в рег. досье до 01.01.2027 года.

Как мы писали ранее, совет ЕЭК предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах ЕАЭС. Изменения коснутся ст.11 Соглашения. Для участников сферы обращения медицинских изделий в России это означает продление действия национальной процедуры регистрации медизделий (ПП № 1684) до конца 2027 года. В части внесения изменений в документы уже зарегистрированного медизделия, процедуру планируется продлить до конца 2028 года.

На официальном сайте опубликования правовых актов в середине октября 2025 года появилось Распоряжение главы Правительства РФ о подписании Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.

Кроме того, на том же сайте опубликован проект Постановления Правительства РФ о внесении изменений в Правила регистрации медизделий (ПП № 1684) в части изменения регламентированных сроков возможности регистрации медизделий по национальной процедуре и внесения изменений в регистрационное досье уже зарегистрированных медизделий.

Учитывая опубликованные документы, мы делаем вывод о наиболее вероятном продлении действия национальных правил регистрации медицинских изделий, ожидая лишь фактического их подписания.

Все актуальные вопросы мы разберем на вебинаре, посвященном ключевым изменениям в сфере обращения медизделий, который состоится 29 октября 2025г. в 11.00 (по Мск). Зарегистрироваться на вебинар можно тут.

За подробной информацией вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.