Новые Правила регистрации медизделий начнут действовать с 1 марта 2025 года

Основные тезисы:

1. Регистрация медизделий и внесение изменений в уже зарегистрированное изделие до вступления в силу ПП 1684 (заявления, поданные в РЗН до 01.03.2025 г.) проводится в соответствии с ПП 1416.

2. Конкретизированы определения «производитель» и «производственная площадка», в частности, производственной площадкой медизделия не могут являться здание, сооружение, помещение с назначением "жилое".

3. Определены критерии соответствия требованиям клинических организаций, проводящих клинические испытания, в частности наличие у специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, высшего медицинского образования по специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия.

4. Определены критерии внесения моделей/вариантов исполнения, относящихся к разным кодам вида, в одно регудостоверение.

5. Для изделий иностранного производства: производителю необходимо актуализировать сведения об УПП до 01.09.2025 года.

6. Определены задачи конкретизированы требования совета по этике при Минздраве РФ. Случаи, когда клинические испытания проводятся с участием человека.

7. Документы на регистрацию подаются через единый личный кабинет. Документы должны быть цветные, разрешение 300 точек на дюйм в формате пдф с возможностью копирования, выделения и поиска. Размер документа не должен превышать 100 мб.

8. Внимание! При изменении вида медизделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам регистрирующий орган уведомляет посредством электронного кабинета заявителя о планируемом изменении вида, содержащегося в реестровой записи. Заявитель может ознакомиться и возразить ОДНОКРАТНО. РЗН рассматривает возражения 30 рабочих дней, в том числе с привлечением экспертной организации. В случае принятия решения о признании возражений полностью или частично обоснованными мероприятия по внесению изменений в реестровую запись не осуществляются.

9. Внимание! Постановлением определены случаи, в которых регистрация не допускается. В частности, регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием и повторная регистрация одним производителем одного и того же медицинского изделия под иным наименованием

10. На этапе экспертизы возможно получение двух уведомлений по 50 рабочих дней каждое, в случае если заявитель в ответ на первое уведомление подал материалы не полностью (не успел оформить) или с нарушениями.

11. И главное, заявитель наделяется правом обоснованно возразить на экспертное заключение в рамках регистрации.

Следите за нашими новостями, где подробно будем рассказывать о принятых изменениях в процедуре регистрации медизделия и внесении изменений.