Новая редакция ПП 1416 (национальная процедура регистрации медизделий)

Не первый год в профильных новостных издания в сфере обращения медизделий в России появляется информация о введение новых правил регистрации взамен действующих (Постановление Правительства № 1416 от 27 декабря 2012г.).

Напомним, что изменения, например, планировалось внести в части этапов процедуры регистрации, преференций отечественным производителям перед иностранными, сокращения сроков регистрации. Безусловно, полный текст новых правил включает и иные нововведения, но затрагивать их сейчас мы не будем.

Ключевой информацией на данный момент является то, что введение новых правил был намечен на 1 сентября 2024 года. По информации, размещенной на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, проект об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации находится на стадии оценки регулирующего воздействия. Это означает, что он не дошел еще до рассмотрения в Правительстве РФ, не говоря уже об его официальном опубликовании. В рамках требования закона должно пройти не менее 90 дней после официального опубликования акта до возможности его введения, а установленными датами, когда акт может вступить в силу, является 1 сентября или 1 марта.

И вот наступил сентябрь, а проект новых правил находится на той же стадии рассмотрения. Следующая ожидаемая дата вступления в силу новой редакции правил - 1 марта 2025 года. Однозначно заявлять, что уж в марте следующего года мы точно перейдем на новую редакцию правил регистрации медизделий, нельзя. Остается следить за новостями и информацией о прохождении всех этапов работы над проектом до его официального опубликования.

Напомним, что в начале 2024 года мы уже раскрывали тему сроков завершения регистрации медизделий по национальной процедуре. Если говорить кратко, то основываясь на нашем опыте 2021-2022 гг, а также учитывая факт отсутствия на текущий момент информации о возможной пролонгации Правил регистрации медизделий по национальной процедуре, мы хотим предостеречь от возможных ошибок в принятии управленческий решений в том числе, и рекомендуем “запускать” процесс регистрации медизделий уже сейчас.