Локализация медизделий: кто выиграет, а кто не успеет к 2027 году.
С 1 января 2027 года вступают в силу изменения в приложение к постановлению № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции». Для рынка медицинских изделий это означает одно: период «мягких» требований заканчивается. Доля иностранных комплектующих в ключевых группах продукции должна снижаться поэтапно — до 29% к 2029 году. Те, кто не успеет перестроить производственные цепочки, рискуют потерять статус российской промышленной продукции, а вместе с ним — доступ к госзакупкам и мерам поддержки.
Что меняется: три главных сдвига
1. Коронарные стенты больше не «особый случай»
Из приложения исключены отдельные позиции для коронарных стентов с лекарственным покрытием, металлических стентов и стандартных баллонных катетеров для ангиопластики. Вместо них вводится единая позиция «Стенты коронарных артерий». Теперь к ним применяются те же общие требования, что и к другим медизделиям: права на техническую документацию не менее 5 лет, оформление по ЕСКД/ЕСТД, регистрационное удостоверение с российским адресом производства, ГОСТ ISO 13485-2017, стерилизация в ЕАЭС.
2. Протезы конечностей: обратный отсчет до 29%
Для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами, требования к которым установлены приложением, вводится жесткий график:
с 1 января 2027 г. — не более 49% иностранных комплектующих;
с 1 января 2028 г. — не более 39%;
с 1 января 2029 г. — не более 29%.
Для протезов, функциональные узлы которых не описаны в приложении, пороги мягче: 79%, 69% и 59% соответственно. Дополнительно вводится балльная стимуляция за отечественные комплектующие: все используемые функциональные узлы из приложения — 50 баллов, материалы для культеприемной гильзы — 40 баллов, косметические оболочки и лайнеры — 10 баллов.
3. Новые позиции: от микроисточников до реагентов
Приложение существенно расширено. В перечень добавлены десятки новых товарных позиций с детализированными критериями локализации. Условно их можно разделить на несколько блоков.
Блок 1. Высокотехнологичные изделия и имплантаты
Имплантаты для остеосинтеза и аппараты наружной фиксации — с градацией по материалам (полимеры, керамика, стали и сплавы), наличию покрытия и инструментов. Ортодонтические и дентальные имплантаты — с учетом шероховатости поверхности, покрытия, сопутствующих изделий. Эндопротезы суставов конечностей и их компоненты. Протезы кровеносных сосудов (синтетические текстильные, нетекстильные, биологического происхождения). Протезы сердечных клапанов (синтетические, механические, каркасные и бескаркасные биологические). Система кохлеарной имплантации. Слуховые аппараты неимплантируемые (с костной проводимостью и без).
Блок 2. Расходные материалы и изделия для хирургии
Материалы хирургические стерильные для соединения тканей (рассасывающиеся и нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без). Средства гемостатические (рассасывающиеся и нерассасывающиеся, в виде порошков, гранул, губок, жидкостей, клеев, гелей, бинтов, салфеток, повязок). Заплаты сердечно-сосудистые, сетки хирургические, материалы противоспаечные, окклюдеры кардиологические, клипсы хирургические, шунты внутрисосудистые, стент-графты эндоваскулярные, кава-фильтры, стенты (кроме коронарных). Устройства для переливания крови и инфузионных растворов (с микрофильтром и без, с иглами и без). Устройства для дренирования, ирригации, аспирации, питания. Катетеры ангиографические. Канюли офтальмологические. Шприцы, включая многократного применения металлостеклянные, и шприц-манометры. Иглы для инъекций, пункционные, корневые, атравматические, хирургические. Наборы инструментов медицинских, инструменты микрохирургические, колющие, режущие, оттесняющие, зондирующие, бужирующие, сшивающие.
Блок 3. Стоматология
Боры и фрезы стоматологические. Материалы профилактические фторирующие, реминерализующие, отбеливающие (с коллагеном, желатином, карбоксиметилцеллюлозой, биодеградируемыми полимерами и без). Материалы слепочные (оттискные) на основе кремнийорганического каучука, стеарина/парафина/синтетических восков, альгината натрия и природных сульфатов. Пломбировочные материалы, цементы, материалы для герметизации фиссур (с рентгеноконтрастными наполнителями и без). Остеопластические хирургические материалы (с синтезом и без, с подготовкой смеси и без, с биодеградируемыми полимерами и без). Наконечники стоматологические.
Блок 4. Лабораторная диагностика и реагенты
Вакуумные одноразовые пробирки (полимерные и стеклянные, с наполнением и без, с капилляром и без). Контейнеры для биопроб, лабораторная посуда, изделия для in vitro диагностики. Реагенты и наборы реагентов для ПЦР, выделения нуклеиновых кислот, ИФА, исследования гемостаза, иммуногематологии, гематологических анализаторов, иммунохроматографического анализа. Наконечники полимерные к дозаторам пипеточным. Интраокулярные линзы. Наборы пробных очковых линз.
Блок 5. Реабилитация и уход
Протезы верхних и нижних конечностей (с графиком снижения доли импорта). Кресла-коляски с ручным приводом (включая для больных ДЦП) и с электроприводом. Трости, костыли, поручни, ходунки, кресла-стулья с санитарным оснащением. Косметические оболочки на протезы, чехлы трикотажные и лайнеры на культи. Туторы нижних конечностей, корсеты, реклинаторы, бандажи. Ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы. Противопролежневые матрацы и подушки (с натуральным латексом, воздушные). Мебель медицинская. Гипс медицинский. Вата медицинская гигроскопическая и изделия из ваты. Шины и приспособления для лечения переломов. Столы операционные.
Блок 6. Инфекционный контроль и гигиена
Перчатки хирургические, диагностические, смотровые (отдельно для изделий из натурального каучука и прочих). Презервативы. Подгузники, урологические прокладки, впитывающие простыни. Бинты, салфетки, тампоны, маски марлевые. Средства дезинфицирующие, антисептики. Зеркала гинекологические, расширители цервикального канала, катетеры баллонные акушерско-гинекологические. Зонды урогенитальные, аппликаторы, шпатели, зонды-тампоны.
Как считается локализация
Балльная система учитывает три группы факторов:
использование комплектующих, сырья и материалов из ЕАЭС (от 5 до 50 баллов в зависимости от категории);
выполнение технологических операций на территории ЕАЭС (литье, экструзия, механическая обработка, формование, сварка, сборка, нанесение покрытий, стерилизация);
соблюдение общих требований (права на техдокументацию не менее 5 лет, оформление по ЕСКД/ЕСТД, действующее РУ с российским адресом производства, ГОСТ ISO 13485-2017, стерилизация в ЕАЭС).
Что делать уже сейчас
Проверьте, попадает ли ваша продукция в новые или измененные позиции приложения.
Оцените текущую долю иностранных комплектующих и соотнесите ее с целевыми показателями на 2027, 2028 и 2029 годы.
Убедитесь, что права на техническую документацию действуют не менее 5 лет.
Проверьте, указан ли в регистрационном удостоверении российский адрес производства.
Подтвердите соответствие производства ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485.
Обеспечьте стерилизацию готовой продукции на территории ЕАЭС.
Для продукции с новыми балльными порогами проведите аудит цепочки поставок и технологических операций, чтобы понять, достигается ли необходимый минимум баллов в 2027 году и в последующие периоды.
Главный вопрос
Успеет ли рынок перестроиться за переходный период — или часть продукции потеряет статус российской и уйдет из госзакупок? Ответ на этот вопрос будет зависеть от того, насколько быстро производители начнут подготовку. Времени остается все меньше.
Приглашаем на бесплатный вебинар
«2027–2028: горизонт планирования» — 11 ноября в 11:00 (МСК)
Обсудим, как выстроить стратегию регистрации медизделий в переходный период, разберем новый порядок экспертизы, национальную процедуру, актуализацию досье и ключевые даты. Спикер — Ефремов Иван, опыт в регистрации МИ более 11 лет.
Формат: онлайн, бесплатно, 90 минут.
