Инспекция производства - новые реалии регистрации медизделий.

Новый год только-только начался, а вокруг инспекции производства медизделий не утихают разговоры, наполненные отчасти домыслами и пересудами.

Напомним, что с 01.01.2024 года при подаче комплекта регистрационного досье в Росздравнадзор (РЗН) в целях регистрации медизделия или внесения изменений в уже зарегистрированное изделие, необходимо также предоставлять документы по аудированию производства этого самого медизделия. Особо отметим, что данная процедура относится к повышенным и высоким классам риска, то есть 2б и 3 соответственно, а также к средней степени риска стерильным, то есть 2а. В конце декабря 2023 года закончился установленный законом переходный период, который позволял “донести” документы по инспектированию в РЗН в течение трех лет с момента регистрации МИ или внесения изменений. Безусловно, не все производители медизделий или их уполномоченные представители воспользовались таким послаблением, что сейчас привело к настоящего “шквалу” вопросов по этой теме, особенно от тех, чьи изделия относятся к повышенным классам риска. В форме вопрос-ответ рассмотрим основные, часто повторяющиеся вопросы.

Что такое инспекция производства простыми словами?

Выражаясь обывательским языком, инспекция производства - это проверка на соответствие стандарту ИСО 13485 того места, где установлены производственные мощности, выпускающие медицинское изделие; как оно производится, соблюдаются ли все необходимые требования к его выпуску и упаковке; соблюдают ли сотрудники все свои инструкции при производстве медизделия. В обобщенном смысле, соответствует ли все то, что есть в действительности у производителя тому, что написано на бумаге, в тех документах, которые были поданы в госорган и оценены экспертами. Обращаем внимание, что наличие сертификата ИСО 13485 является обязательным на все медизделия высокого класса потенциального риска (2а стерильные, 2б и 3 классы).

Сколько стоит инспекция производства?

Если мы говорим именно о стоимости инспектирования госорганом, то точную (да и ориентировочную тоже) стоимость можно узнать только после того, как эксперт подведомственной Росздравнадзору организации, коими являются ВНИИИМТ и НИК, изучит документы, предоставленные по списку, касающиеся внедренной системы менеджмента качества этого самого производителя, и выдаст свой вердикт. Безусловно, стоимость не берется с “потолка”, в ценообразовании используется утвержденный прейскурант цен, который есть в свободном доступе. Но самостоятельно подсчитать смету расходов сотрудников госоргана на инспектирования того или иного производства, причем вне зависимости от страны нахождения, не представляется возможным. Единственное, что с уверенностью можно сказать, так это то, что для отечественных производителей эта стоимость не может превышать 1,9 млн рублей, из которых 1,27 млн рублей составляют командировочные расходы и 673 тысячи – сама работа инспектора; а для иностранных производителей - 2,6 млн рублей (1,9 млн рублей командировочных расходов и 673 тысячи – инспектирование).

Что входит в услугу сопровождение инспекции производства?

В услугу сопровождения входит вся административная часть, а именно поиск надежных подрядчиков, если таковых нет, заключение договора, ведение и коммуникация с подрядными организациями и госорганом. Обращаем внимание, что пакет документов готовится специализированной компанией, которая специализируется на данном виде услуг.

Когда подавать документы на инспекцию производства? После испытаний, до или после того, как подано досье в РЗН?

Вот это, пожалуй, самый интересный вопрос. Ответ на него зависит, в первую очередь, от процедуры, по которой проходит регистрация медизделия - национальные правила (ПП № 1416) или правила ЕАЭС (Решение № 46). Для национальной процедуры порядок и сроки инспектирования закреплены в Постановлении, в соответствии с которыми комплект регистрационного досье для подачи в РЗН уже должен содержать информацию о проведенной инспекции производства, то есть документы и сама инспекция производства происходят, как правило, параллельно с подготовкой документов по изделию и испытаниями, но может проводиться и после, но в любом случае до сбора и подачи КРД в Росздравнадзор. При регистрации по правилам ЕАЭС, что также закреплено в нормативном акте, инспекция производства производится после того, как комплект регистрационного досье подан в РЗН и им дана оценка экспертом одной из подведомственных госоргану организация (ВНИИИМТ или НИК). Иными словами, сначала эксперт оценивает документы по медизделию на их полноту и достооверность, также делает вывод о качестве и безопасности этого изделия, а потом выдается “разрешение” на проведение инспектирования производства. В том случае, если действительность (само производство) соответствует заявленным требованиям, то госорган принимает решение о регистрации медицинского изделия и выпуске его на рынок референтного государства (страны, где документы были поданы) и стран признания,указанных в заявлении на регистрацию.