Этапы регистрации медицинского изделия: с чего начать и к чему готовиться.
Регистрация медицинских изделий с целью их обращения на территории РФ или стран-участниц ЕАЭС обязательна и регламентируется нормативными актами, в которых указаны требования и определены сроки.
В данной статье мы не будем затрагивать подготовительный период до принятия решения о начале процесса регистрации медицинского изделия. Рассмотрим этапы самой процедуры, какие могут возникнуть сложности, каковы сроки (стандартные и фактические) и от чего они зависят.
Процедура регистрации медицинского изделия в России состоит из нескольких этапов: подготовка документации, проведение требуемых испытаний и клинических исследований, сбор комплекта регистрационного досье, отработка запроса госоргана на предоставление дополнительных сведений.
Подготовка документации. Срок 3-4 месяца.
Прежде, чем приступить к приведению документации в соответствие требованиям законодательства, специалист по регистрации (эксперт) подробно изучает информацию о регистрируемом медизделии и составляет заявление. Предоставить исходную информацию обязанность клиента, которая собирается по чек-листу. Важно, знать, что чем больше будет предоставлено исходных документов на изделие, тем быстрее специалист составит заявление. При необходимости могут быть запрошены дополнительные материалы или сведения, вне стандартного перечня документов.
На основании вводных данных от клиента, то есть какое именно изделие и в каких вариантах будет заявлено к регистрации, эксперт приступает к работе по подготовке заявления и по приведению документов в соответствие с требованиями Приказа 11-н.
Стандартный перечень документов, входящих в комплект регистрационного досье:
Технические условия (ТУ - для отечественного производителя) или Технический файл (ТФ - для иностранного производителя);
Инструкция или руководство по эксплуатации;
Файл менеджмента риска (ФМР);
Сведения о нормативной документации (СНД);
Акт квалификационных испытаний (АКИ - только для отечественных производителей);
Файл с фотографическими изображениями;
Схема производственного процесса;
Шаблон маркировки изделия.
Дополнительный перечень требуемой документации зависит от вида медицинского изделия класса риска. Например, может потребоваться документы о валидации и верификации (применительно к программному обеспечению), о стерилизации (для стерильных изделий) и прочее.
Ключевой момент. Эксперт готовит документацию, основываясь на исходных материалах и комментариях клиента по запросам. Готовые документы обязательно проходят проверку (или “вычитку”) клиентом, после чего следует либо корректировка, либо их согласование. Только при наличие ответа клиента о корректности информации, содержащейся в документах, следует переходить к следующему этапу.
Испытания и клинические исследования. Срок 2-3 месяца.
В зависимости от вида медицинского изделия проводятся следующие испытания:
Технические испытания;
Токсикологические исследования;
Испытания на электро-магнитную совместимость (ЭМС);
Испытания средств измерения (СИ);
Клинические исследования.
Прежде, чем приступить непосредственно к испытаниям медизделия, эксперт готовит перечень аккредитованных испытательных лабораторий и медицинских учреждений, которые имеют право провести требуемые испытания.
Ключевой момент. Испытательная или медицинская организация должна иметь аккредитацию Росаккредитацией в национальной системе качества, причем именно той области, которая требуется для конкретного медизделия. В противном случае госорган не примет результаты испытаний не аккредитованной организации и уведомит о необходимости провести повторные испытания изделия.
Когда список испытательных организаций и медицинских учреждений готов, эксперт направляет запросы на получение коммерческого предложения от каждой лаборатории. Как правило, срок для проведения испытаний во всех лабораториях одинаковый, а вот их стоимость может существенно отличаться. Вместе с тем, может отличаться и количество запрашиваемых образцов. Выбор конкретной организации всегда остается за клиентом, который оценивает полученные предложения, как правило, по стоимости и количеству запрошенных образцов.
Ключевой момент. Договоры со всеми испытательными лабораториями и медицинскими организациями заключаются с клиентом напрямую, а непосредственно взаимодействие с инженерами испытательных организаций берет на себя эксперт.
После выбора испытательных организаций, заключения договоров и их оплаты, начинаются непосредственно испытания и исследования. По их завершению полученные данные заносятся в Протокол или Акт, который в обязательном порядке проверяется экспертом. Только после проверки Протокол или Акт подписывается и данные из него вносятся в единую базу данных.
Ключевой момент. После того, как Протокол или Акт подписан и внесен в единую базу, внести изменения возможно только через дополнение, а это отдельный документ. Зачастую, испытательные и медицинские организации выпускают дополнение за отдельную плату. Исключением является внесение изменений в выпущенный Протокол или Акт на основании полученного запроса от Росздравнадзора по вине самой организации.
Сбор комплекта регистрационного досье.
После того, как документы подготовлены и требуемые испытания и исследования проведены, остается собрать их в комплект и подать в Росздравнадзор.
Мы не зря выделили этот этап. От правильности заверения всех документов, от наличия всех необходимых документов, зависит будет ли выдан запрос госорганом на предоставление недостающих документов или не верно заверенных. Проверка комплекта регистрационного досье (КРД) осуществляется в Росздравнадзоре после их подачи клиентом. В случае, если запрос будет выдан, на него необходимо дать ответ в течение 30 календарных дней. Иными словами, на этом этапе можно “потерять” один месяц, что увеличит общий срок процесса регистрации медизделия.
Для того, чтобы минимизировать риск получения такого запроса, эксперт готовит подробную инструкцию по заверению документов. Далее проверяет наличие всех документов по чек-листу и только после проверки комплект документом подается в Росздравнадзор.
Работа с запросом госоргана на предоставление недостающих сведений. Срок 1-4 месяцев.
Такая опция для клиента прописана в действующем законодательстве, то есть регулятор дает шанс исправить выявленные на экспертизе неточности или ошибки, предоставив в ответ запрошенную информацию, сведения и документацию. Как показывает практика, большая часть заявленных к регистрации медизделий, проектов по регистрации, получают такого рода запросы. Важно знать, что ответить следует в течение 50 рабочий дней, это примерно 2,5 месяца. В противном случае, Росздравнадзор выдаст уведомление о возврате комплекта регистрационного досье ввиду отсутствия необходимых сведений для оценки качества и безопасности медицинского изделия.
Ключевой момент.
При подготовки документов на медицинское изделий следует предоставлять корректную и полную информацию о нем. При проведении испытаний выбирать аккредитованные лаборатории и учреждения, предоставлять нужное количество качественных образцов. Активно коммуницировать со специалистом по регистрации и следовать рекомендациям. Все это позволит минимизировать риск получения запроса от госоргана и позволит сэкономить 3-4 месяца во всем процессе регистрации.
В заключение.
Процедура регистрации медицинского изделия - процесс длительный и витиеватый. Законодательство в сфере регистрации и обращения медизделий претерпевает изменения, важно постоянно его отслеживать, читая официальные информационные источники и посещая образовательные мероприятия. Важно понимать, что чем больше будет информации об изделии, чем она будет корректнее и актуальнее, тем выше вероятность пройти весь процесс максимально быстро и с минимальными издержками.
