Что ждет участников рынка медизделий в ближайшей перспективе.
В начале октября 2024 года состоялось одно из знаковых событий сферы обращения медизделий - 47й Международный форум “Обращение медизделий в России и ЕАЭС”.
Повестка мероприятия была разнообразна: от важных изменений в ключевые нормативно-правовые акты в РФ и ЕАЭС до проблемных вопросов регуляторной практики от главных экспертов системы регистрации медизделий в РФ и ЕАЭС.
Безусловно, мы, как компания-участник сферы обращения медизделий, не могли пропустить такое мероприятие. Ольга Солдатенкова - директор по экспертной работе - посетила Форум, где получила актуальную информацию о текущем положении дел в регистрации медизделий, о перспективах и проектах изменений, а также получила ответы от ведущих экспертов сферы обращения медизделий.
Ключевые тезисы сферы регистрации медизделий в РФ и ЕАЭС:
Один из главных вопросов. Вступление в силу новой редакции Правил регистрации медизделий по национальной процедуре ожидать в марте 2025 года. Что важно, новая редакция в своем содержании будет максимально гармонизирована с Правилами регистрации ЕАЭС.
Вопрос о продлении действия Постановления Правительства № 1416 (в текущей редакции действует до 31.12.2025г) даже не обсуждался. Следовательно, двигаемся в парадигме, что до завершения возможности подать комплект документов на регистрацию медизделия по национальной процедуре осталось чуть более года. Очень короткий срок.
“Санкционное” Постановление Правительства № 552 действует до конца 2024 года. Вопрос о его продлении также не затрагивался. Напомним, что именно это постановление регламентирует одноэтапный порядок подготовки и подачи документов в Росздравнадзор в целях регистрации медизделий.
Особое внимание уделено Правилам регистрации ЕАЭС. В частности, конкретизирована процедура проведения клинических исследований.
Из важного мы также выделяем инспектирование производства медизделий. Эта процедура стала обязательной с 2024 года, успешно проводится экспертами подведомственными госоргану организациями, средний срок проведения 58 дней. Инспектирование выездное во все страны, где производится заявляемое к регистрации медизделие, за исключением Израиля и США. В этих двух странах инспекция производства проводится посредством дистанционных средств.
Это главные новости, которые стоит брать в расчет при принятии решений о регистрации медизделия, учитывать сроки и понимать перспективы рынка медизделий. Мы регулярно проводим вебинары, где освещаем актуальные аспекты сферы обращения медизделий.
Зарегистрироваться на ближайший вебинар можно тут https://regtrend.ru/web-inspect
