Ужесточение контроля за организациями, участвующими в обороте медизделий
Минздрав России подготовил проект постановления, который вносит дополнения в государственный контроль за обращением медицинских изделий. Согласно документа расширен перечень категорий риска, разработаны виды и сроки проверок организаций, а также уточнены виды предпринимательской деятельности, подпадающих под планируемые изменения.
Ключевые изменения в госконтроле за организациями сферы обращения медизделий.
Все организации (объекты госконтроля) будут относиться к одной из следующих категорий риска причинения вреда: высокий риск, значительный риск, средний риск, умеренный риск, низкий риск.
Контролю подлежат следующие виды предпринимательской деятельности: изготовление, реализация, хранение, ввоз/вывоз в страну, транспортировка, утилизация, уничтожение, а также технические испытания и токсикологические исследования.
Определены виды плановых проверок: инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка или выборочный контроль, а также периодичность их проведения в зависимости от присвоенной категории риска:
для высокого риска один раз в 2 года;
для значительного риска один раз в 4 года;
для среднего риска один раз в 6 лет;
для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не проводятся.
Профилактический визит проводится надзорным ведомством в форме профилактической беседы офлайн — на месте нахождения организации или онлайн — по видео-конференц-связи или в мобильном приложении «Инспектор», в котором также осуществляется фотосъемка и видеозапись. О времени профилактического визита организация должна быть уведомлена не позднее чем за 5 рабочих дней до даты его проведения. Уклонение организации от проведения профилактического визита является основанием для внеплановой выездной проверки. Ко всему прочему организация не имеет права отказаться от проведения обязательного профилактического визита.
Росздравнадзор неоднократно на протяжении последних лет заявлял о результативности риск-ориентированного подхода в своей работе. Госорган делает акцент на профилактические мероприятия, когда целью проверок стало не наказание за нарушения, а предупреждение их возникновения.
На наш взгляд, в случае принятия проекта постановления и вступления его в силу, результатом проверок и профилактических визитов госоргана повлечет за собой настоятельные рекомендации в инициации предприятиями процедуры внесения изменений по медизделиям, находящихся в обращении на территории России. Такие контрольные мероприятия позволят быстрее и эффективнее выявлять несоответствия фактически полученных данных по медизделиям с теми, которые содержатся в документах рег. досье. Безусловно, такого рода действия, на наш взгляд, улучшат качество изделий и их соответствие текущим стандартам. С другой стороны, компаниям, входящим в сферу обращения медизделий, следует действовать на опережение и, не дожидаясь получения уведомлений от Росздравнадзора, привести в соответствие и актуализировать документацию, проанализировать состояние досье по своему медизделию и инициировать процедуру внесения измнений заблаговременно.
За подробной информацией вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.
