Требование к уже зарегистрированным медизделиям пройти инспекцию производства

Постановление Правительства РФ № 135 от 09.02.2022г. регламентирует правила организации и проведения инспектирования производства медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.

В соответствии с документом, производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.

Иными словами, если у зарегистрированного медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3, то после получения регистрационного удостоверения у производителя или его уполномоченного производителя есть три года, чтобы подать заявку в экспертную организацию и пройти инспектирование с последующем получением положительного заключения, то есть отчета.

В том случае, если данное требование будет не соблюдено, то по истечению 3 лет со дня государственной регистрации медизделия, регистрационное удостоверение подлежит отмене (подп. ж), п. 137 ПП № 1684). Однако, прежде, чем отменить гос. регистрацию, Росздравнадзор направляет уведомление о приостановлении действия рег. удостоверения на 180 рабочих дней. В течение этого времени производитель или его уполномоченный производитель обязан пройти инспекцию производства и подать информацию об этом посредством внесения изменений без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности (подп. а), п. 111 ПП № 1684).

За подробной информацией вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.