Собрали актуальные вопросы участников вебинара “Новые правила регистрации медизделий” (ПП №1684). Часть 1.
"ПП № 1684 действует с 01.03.2025г., но по текущим правилам регистрация по национальной процедуре возможна до 31.12.2025 (подача в РЗН) и внесение изменений до 31.12.2026. То есть новое постановление действует очень короткий срок. Есть ли какие-то инсайты о продлении национальной регистрации и на какой срок?"
В соответствии с текущим законодательством национальная процедура регистрации (ПП № 1684) действует до конца 2025 года. На настоящий момент продление действия регистрации по национальным правилам не обсуждается ни на профильных мероприятиях сферы обращения медицинских изделий в РФ, ни в в профессиональном сообществе.
“Известно ли, по каким правилам будут рассматривать заявление о регистрации МИ, поданное 28 февраля? Могут ли развернуть заявление с целью доработки РД до ПП № 1684?”
В том случае, если комплект регистрационного досье подан 28 февраля 2025 года, то экспертиза качества, безопасности и эффективности будет проводится по правилам, закрепленным в ПП № 1416.
“Когда делать ВИРД, а в каких случаях новую регистрацию по ПП№1684?”
Внесение изменений в регистрационное досье как с необходимостью проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, так и без, требуются в случае любых изменений сведений, содержащихся в регистрационном досье.
При инициации процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье уже зарегистрированного медицинского изделия, следует учитывать случаи, когда требуется новая регистрация медицинского изделия, а именно:
необходимость внести модели/варианты исполнения, не соответствующие критериям отнесения их к одному рег. удостоверению
внесение изменений, влекущих за собой изменения функционального назначения или принципа действия медизделия
одновременное изменение сведений о производителе и производственных площадках (за исключением сведений сведений, содержащихся в уставных документах)
Во всех остальных случаях требуется уведомить госорган об изменениях в сведениях, содержащихся в регистрационном досье посредством инициации процедуры внесения изменений.
“А где взять заявление нового образца для подачи в бумажном виде отечественному производителю? На сайте ВНИИМТ заявление для проверки документов и экспертизы документов, но не заявление, как это было по ПП № 1416.”
Разработанной и утвержденной формы заявления на регистрацию медицинского изделия мы не видели. В целом, это объясняется электронной подачей комплекта регистрационного досье, при которой заполнение происходит в онлайн-формате на портале Госуслуги. При ответы на вопросы системы, а также внесения требуемых сведений, заявление формируется автоматически. Как один из возможных вариантов, мы можем предложить воспользоваться формой заявления на регистрацию медизделия по правилам ЕАЭС и адаптировать его в соответствии с требованиями ПП № 1684. Кроме того, если существует техническая возможность, то можно обратиться к порталу Госуслуги, пройти предложенные этапы и получить сформированную форму заявления на регистрацию по национальным правилам.
“Очень интересен вопрос про модели, в состав которых входит комплектующее, которое поставляется при необходимости. Т.е., например, вариант крепления: на стену, на потолок, на стол, на мобильное основание - теперь для каждого надо указывать что это отдельная модель изделия?”
Вариант крепления медицинского изделия - это конструктивная особенность медизделия. В том случае, если модели изделия отличаются друг от друга способом крепления, то это варианты исполнения.
“У компании-разработчика медизделия есть контрактное производство. У данного контрактного производства есть актуальный сертификат СМК, но нет проверки РЗН. Нужно ли проводить проверку и у компании-разработчика и у компании-производства?”
Инспектирование производство должно осуществляться как на производственной площадке, так и у разработчика медицинского изделия.
“Сейчас РЗН требует заверение документов цифровой подписью нотариуса либо zig Получается обычное заверение уже не подходит?”
Да, в соответствии с требованиями актуального законодательства, документы должны быть заверены sig файлом нотариуса.
“Возможно ли по одному РУ ввозить мед изделие с двумя разными названиями (название как элемент дизайна, само РУ без указания торгового знака).”
По регистрационному удостоверению (РУ) можно ввозить медизделие только с тем наименованием, которое указано в нем. Обращаем внимание, что любое отличное от РУ наименование, том числе “название как элемент дизайна” рассматривается, как другое медицинское изделие, не имеющее РУ, то есть является незарегистрированным в РФ.
