Регистрация медизделий по ПП № 552 - все ли так просто?

Правительство РФ в апреле 2022 года ввело упрощенный порядок регистрации медицинских изделий для определенного перечня изделий (Постановления Правительства № 552 от 01.04.2022г., называемое “санкционным”). Документ регламентирует порядок регистрации и обращения медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения «в связи с введением в отношении РФ экономических мер ограничительного характера». На текущий момент перечень дефектурных изделий включает в себя 2216 наименований. Кроме того, возможность получить рег. удостоверение в упрощенном порядке продлено до 01.01.2028 года, ровно как и действия выданных регистрационных удостоверений.

Напомним, Правительство РФ внесло изменение в постановление № 552 от 1.04.2022г. Изменения вступили в силу 1 марта 2025 года. В принятом постановлении отражены изменения, внесенные в Постановление Правительства № 552 от 01.04.2022г., гармонизированные с положениями Правил регистрации медицинских изделий по национальной процедуре (Постановление Правительства № 1684).

Безусловно, риск дефектуры некоторых медизделий существует и сейчас. Возможность для производителя пройти регистрацию по упрощенной процедуре и сократить сроки вывода на рынок требуемых изделий является привлекательной и целесообразной, ровна как и для конечного потребителя.

Следует разобраться, в чем заключается упрощение процедуры, которая подразумевает облегченное прохождение испытаний, а также сокращение сроков рассмотрения поданного комплекта регистрационного досье госорганом. Иными словами, при регистрации медизделия по ПП № 552 и получения регистрационного удостоверения со сроком действия до 01.01.2028г. можно провести испытания по типовой программе, предоставить клинический отчет производителя, что сократит срок подготовки документов в среднем на 2 месяца. Также в раках ПП № 552 законодательно установлен максимальный срок проведения экспертизы Росздравнадзором, составляющий 15 рабочих дней. В течение него экспертное учреждение проводит оценку их полноты, а также достоверности содержащихся в них сведений, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний. В соответствии с ПП № 552 заявитель может получить только один запрос от госоргана о предоставлении недостающих материалов и сведений. Срок на его устранение – 30 рабочих дней.

У производителя или его уполномоченного представителя есть возможность получить бессрочное регистрационное удостоверение по ПП № 552. Для этого требуется привести документы на медицинское изделие в соответствии с Приказом 181н, провести испытания по стандартной программе, в том числе клинические исследования в аккредитованной лаборатории. Иными словами, чтобы полученное регистрационное удостоверение на медизделие со сроком действия до 2028г. стало бессрочным, необходимо пройти заново полный этап регистрации, в том числе собрать и подать комплект регистрационного досье, поскольку возможность сделать отсылку на ранее поданные документы отсутствует. Заметим, что наличие ранее выданного рег. удостоверения со сроком действия, не гарантирует получение бессрочного.

Особо отметим, что для изделий, не входящих в перечень Постановления Правительства № 552, на текущий момент доступна возможность регистрации по национальным правилам (Постановление Правительства № 1684) и по правилам ЕАЭС (решение ЕЭК № 46).

За подробной информацией и запросом стоимости вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.