Приказ № 421н и IVD: технические испытания больше не обязательны — но никто не запрещает их провести.

С 1 сентября 2026 года действует Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Для производителей и уполномоченных представителей иностранных производителей (УПП) IVD-изделий это означает одно важное изменение: технические испытания для ряда категорий IVD-продукции больше не проводятся.

Не «проводятся в ограниченном объеме», не «проводятся по особым правилам» — а именно не проводятся. Это прямо следует из текста нового Порядка. Речь идет о следующих категориях:

• реагенты;

• наборы реагентов;

• контрольные материалы;

• калибраторы;

• промывающие растворы;

• разбавители;

• пластиковые расходные материалы, используемые с реагентами для in vitro-диагностики;

• питательные среды.

Для перечисленных категорий IVD-продукции технические испытания как отдельная форма оценки соответствия не требуются. Их оценка теперь идет через клинико-лабораторные испытания.

Что это меняет для производителя и УПП

Раньше логика была простой: есть изделие — есть технические испытания — есть протокол. Теперь для значительной части IVD-продукции эта цепочка разорвана. И первая реакция многих производителей и УПП — тревога.

Причина понятна. Если технические испытания не проводятся, значит, целый пласт характеристик изделия остается как бы «за кадром» регистрационной процедуры. А именно:

• физико-химические свойства — pH, осмоляльность, вязкость, плотность, оптическая плотность, электропроводность, контроль примесей;

• размерно-весовые параметры — габариты, масса, объем;

• упаковка — герметичность, целостность, устойчивость к механическим воздействиям;

• маркировка — стойкость, читаемость, обязательные сведения на русском языке, соответствие символам;

• условия обращения — стабильность параметров при хранении и транспортировке;

• метрологическая прослеживаемость калибраторов и контрольных материалов.

Клинико-лабораторные испытания, которые пришли на смену, проверяют функциональные характеристики: диагностическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность. Все перечисленное выше — за рамками этой процедуры.

Отсюда и вопрос, который все чаще звучит в профессиональном сообществе: если технические испытания не проводятся, нужно ли вообще подтверждать эти характеристики — и если да, то как?

Хорошая новость: провести можно. По желанию

Законодательство не обязывает производителя или УПП проводить технические испытания для перечисленных категорий IVD-продукции. Но оно и не запрещает этого.

Если производитель или УПП хочет убедиться в качестве изделия, проверить его характеристики, снять внутренние сомнения или подготовить дополнительные материалы — он вправе организовать такие исследования добровольно, по собственной инициативе.

Ключевой нюанс: если исследования проводятся вне обязательной регистрационной процедуры, их результат не может называться «протоколом технических испытаний».

Это название закреплено за обязательной процедурой, которой в данном случае нет. Для добровольных исследований используется другое наименование — например, «инициативные испытания», «добровольные лабораторные исследования» или аналогичное.

Почему это важно:

• Юридическая чистота. Документ с названием «протокол технических испытаний» может ввести в заблуждение регистрирующий орган и участников оборота, если процедура фактически не проводилась в установленном порядке.

• Практическая ценность. Инициативные испытания решают задачу производителя или УПП: подтвердить характеристики для себя, выявить слабые места, сформировать доказательную базу. Но они не подменяют обязательные процедуры и не выдаются за них.

Как это работает на практике

Производитель или УПП, который хочет быть уверен в своем изделии, может:

1. Обратиться в аккредитованную лабораторию — с запросом на исследование интересующих параметров: физико-химических, размерно-весовых, упаковки, маркировки, стабильности, метрологической прослеживаемости.

2. Получить протокол инициативных испытаний — документ, отражающий результаты добровольных исследований.

3. Использовать его внутри компании — для подтверждения качества, подготовки к регистрации, формирования доказательной базы, ответов на запросы партнеров и дистрибьюторов.

4. Приложить к регистрационному досье — как один из доказательных материалов, если это уместно и не противоречит требованиям регистрирующего органа.

При этом важно понимать: инициативные испытания не заменяют клинико-лабораторные испытания и не отменяют обязанность подтверждать характеристики изделия в рамках установленных процедур.

Заключение

Приказ № 421н исключил технические испытания как обязательную форму оценки соответствия для реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, пластиковых расходных материалов, используемых с реагентами для in vitro-диагностики, и питательных сред. Оценка таких изделий осуществляется в форме клинико-лабораторных испытаний, а требование о подтверждении соответствия сохраняется и реализуется через документы, представляемые в составе регистрационного досье.

При этом производитель или УПП вправе добровольно провести исследования характеристик изделия — по своей инициативе, для внутренней уверенности и формирования доказательной базы. Такие исследования оформляются как инициативные испытания и не выдаются за обязательную процедуру технических испытаний.

Проще говоря: обязательных технических испытаний для перечисленных категорий IVD-продукции больше нет. Но если вам так спокойнее — никто не мешает провести их самостоятельно. Только называйте вещи своими именами.

Мы сопровождаем регистрацию медизделий под ключ и работаем по актуальным правилам. Если у вас есть проект — просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ruили свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.